藥品生產(chǎn)技術(shù)轉移涉及方面比較多，研發(fā)部門(mén)要將產(chǎn)品知識傳遞到生產(chǎn)部門(mén)，實(shí)現轉移產(chǎn)品的順利生產(chǎn)，這是我們的最終目的。
藥品生產(chǎn)技術(shù)轉移過(guò)程中，知識和經(jīng)驗的傳遞是關(guān)鍵要素，傳遞過(guò)程以文件為載體，這些文件包括藥品的生產(chǎn)工藝、控制策略、工藝驗證方法，除了在技術(shù)轉移過(guò)程中發(fā)生重要作用，在日后的商業(yè)化生產(chǎn)和持續性工藝優(yōu)化過(guò)程中，也是重要的參考。技術(shù)轉移的目的是系統全面地將產(chǎn)品從研發(fā)轉移至生產(chǎn)，或在不同生產(chǎn)地點(diǎn)間轉移，以實(shí)現產(chǎn)品的工藝與質(zhì)量得到重現為目標，為產(chǎn)品實(shí)現商業(yè)化或產(chǎn)能擴大提供基礎。
精準對接 避免無(wú)效會(huì )議
技術(shù)轉移過(guò)程中，如果事先沒(méi)有有效規劃，沒(méi)有達成知識的有效交接梳理，就算轉移過(guò)程開(kāi)多次會(huì )議、召集許多人參加，往往也都是無(wú)效會(huì )議。要避免開(kāi)無(wú)效會(huì )、浪費生命的會(huì )，就要做到精準對接。
藥品技術(shù)轉移過(guò)程中必然會(huì )涉及到各種專(zhuān)業(yè)口對接、商量、討論、拍板等事項，大家都想群策群力把事情做好。但是，會(huì )議太多未必就會(huì )更好，太多的會(huì )議加上太多的參與人員，就會(huì )造成會(huì )議時(shí)間特別漫長(cháng)，并且相關(guān)事項討論起來(lái)，僅與個(gè)別人或個(gè)別部門(mén)有關(guān)，其它人只能“陪聽(tīng)”就有點(diǎn)浪費時(shí)間了。如果交接部門(mén)的關(guān)鍵人員有將近40%的工作時(shí)間用于開(kāi)會(huì )，則會(huì )議可能沒(méi)有那么高效率，真是在浪費時(shí)間。
（1）點(diǎn)對點(diǎn)的對接更高效。首先開(kāi)會(huì )前應將技術(shù)轉移資料，按照研發(fā)部門(mén)提供的分發(fā)給相關(guān)責任人員，仔細研讀。如遇不一致或不明白的，專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)討論，不能決定的事項可以拿到會(huì )上說(shuō)，并不是要所有的問(wèn)題都要在會(huì )上一條條的過(guò)。專(zhuān)業(yè)的事情就要專(zhuān)業(yè)的人討論，如果都拿到會(huì )上，那會(huì )將無(wú)限延長(cháng)。一些事情私下對接就好了。例如對于產(chǎn)品清潔分析方法驗證中的取樣回收率實(shí)驗，在實(shí)驗室階段研究方比較注重取樣回收率問(wèn)題，哪個(gè)取樣溶劑回收率好，我們就用哪一個(gè)。但到了車(chē)間，我們對于清潔驗考慮的關(guān)鍵點(diǎn)更注重防止產(chǎn)品間的污染和交叉污染問(wèn)題，因此某些在實(shí)驗室中使用的溶劑，到了生產(chǎn)車(chē)間就不一定能再使用，因為使用車(chē)間生產(chǎn)中沒(méi)有的溶劑相當于又引入了污染物，所以需要研究方與生產(chǎn)方協(xié)調采用車(chē)間所用到的一些溶劑進(jìn)行取樣回收率的試驗。各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，或都說(shuō)雙方相關(guān)人員直接對接比較好，不必非要在會(huì )議上說(shuō)，不需要為了增加會(huì )議紀要內容而叫上更多的人參加。更不必每次開(kāi)會(huì )老總都新自上，這并不是一個(gè)好的策略。最 好的決策就是讓專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事。
（2）碎片化小討論可能比開(kāi)大會(huì )更高效。如果每次開(kāi)會(huì )所有部門(mén)都參與，那就是在浪費別人的時(shí)間。首先要聚焦重要的事情，技術(shù)轉移的目標是要使接收方生產(chǎn)出的產(chǎn)品與轉出方產(chǎn)品質(zhì)量等同，療效一致，故最關(guān)鍵的是確保接收方生產(chǎn)的產(chǎn)品符合注冊標準，批內和批間含量均勻性，溶出曲線(xiàn)與轉出方產(chǎn)品提供數據相似。技術(shù)轉移交接資料按照規定交接完成后，轉移資料包括并不限于差距分析、技術(shù)轉移方案、分析方法轉移、穩定性研究、變更事項、技術(shù)轉移過(guò)程偏差處理等。相關(guān)文件由專(zhuān)業(yè)人員自己審核后，針對問(wèn)題提出認為需要進(jìn)一步討論的，方可上會(huì )討論，當然也并不一定都是參加人數眾多大會(huì )，技術(shù)轉移中試生產(chǎn)過(guò)程前、中、后任何進(jìn)間段，應充分利用碎片化時(shí)間?，F在“技術(shù)轉移檢驗群”“技術(shù)轉移生產(chǎn)群”都比較方便，方便我們把想到的、遇到的隨時(shí)討論，隨時(shí)說(shuō)。碎片化時(shí)間是我們最容易忽略的，也是我們最應該珍惜和好好利用的。
（3）并不所有的技術(shù)轉移一次都能成功，成功和失敗都要總結。可以開(kāi)一次總結會(huì )，此時(shí)可能就需要各部門(mén)相關(guān)人員將遇到的問(wèn)題（主要是沒(méi)有解決的問(wèn)題）及時(shí)提出來(lái)，或需要優(yōu)化的問(wèn)題，提出來(lái)，在下一次試生產(chǎn)或工藝驗證時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，當然首次技術(shù)轉移失敗也是常事，失敗了更應該開(kāi)會(huì )，分析失敗的原因，按照藥品質(zhì)量管理體系的要求，這些都屬于偏差、OOS等，我們要按照相關(guān)規定進(jìn)行調查找出根本原因并制定糾正和預防措施。從而提高下一次中試生產(chǎn)的成功率。失敗的經(jīng)驗是很珍貴的，至少知道那里是走不通的，正確的方向可能就在對面。當生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)后，與研究方一同對中試過(guò)程及檢驗數據進(jìn)行了匯總分析，對比了此次中試生產(chǎn)批次與實(shí)驗室階段的工藝、檢驗多方面數據，在后續工藝驗證批生產(chǎn)工藝上做優(yōu)化。根據試生產(chǎn)情況，確定工藝驗證批生產(chǎn)使用的設備是否需要變更調整、工藝批量、工藝參數范圍。 涉及變更的需要發(fā)起變更，進(jìn)行必要的研究和驗證工作。
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