近日，億一生物自主研發(fā)、正大天晴擁有中國獨家商業(yè)化權益的創(chuàng )新生物藥艾貝格司亭α注射液（中國商品名“億立舒®”）收到歐盟委員會(huì )簽發(fā)的《委員會(huì )執行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準其在歐盟上市銷(xiāo)售。該決定基于歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）的積極審查意見(jiàn)。至此，艾貝格司亭α注射液成為國內第一個(gè)在中國、美國和歐盟均已獲批上市的創(chuàng )新生物藥，也成為2024年度中國醫藥企業(yè)獲得歐盟批準的第一個(gè)創(chuàng )新藥。
此前，正大天晴已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒®在中國境內的所有知識產(chǎn)權和獨家商業(yè)化權益。
艾貝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一款既與長(cháng)效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進(jìn)行頭對頭臨床研究對比，達到預設目標，并實(shí)現中國、美國、歐洲三地同時(shí)獲批上市的藥品，其作為非PEG修飾的長(cháng)效G-CSF，具有臨床表現更優(yōu)、安全性更好、可以更早給藥等優(yōu)勢。
2023年5月，億立舒®獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率，并于2023年12月成功進(jìn)入中國2023年版國家醫保藥品目錄。億立舒®的臨床應用為廣大化療患者預防中性粒細胞減少癥提供新的選擇，更早的用藥時(shí)機也為患者帶來(lái)更多獲益。
根據IQVIA數據統計，2023年前3季度G-CSF全球市場(chǎng)為43.5億美元，其中歐洲10.6億美元。G-CSF類(lèi)藥物為目前臨床主要的升白藥，為腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現的中性粒細胞減少癥的剛需用藥，也是ASCO、NCCN等指南推薦的首選臨床用藥。
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