近日，恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準開(kāi)展一項HRS-1167片（默克代碼：M9466）聯(lián)合注射用SHR-A1921或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片（I）及潑尼松/潑尼松龍（AA-P）治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期臨床研究。
2023年10月，恒瑞醫藥與德國默克達成戰略合作，德國默克獲得HRS-1167（M9466）在中國大陸以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利，這也是恒瑞醫藥首次與全球大型跨國企業(yè)達成戰略合作。
多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（Poly (ADP-ribose) polymerase，PARP）是一類(lèi)廣泛存在于真核細胞的多功能蛋白質(zhì)翻譯后修飾酶，在維持基因穩定性、保持端粒長(cháng)度等方面發(fā)揮著(zhù)重要的作用。研究發(fā)現，PARP抑制劑可通過(guò)選擇性抑制及捕獲PARP，阻礙DNA損傷修復，從而引發(fā)細胞死亡。PARP抑制劑已被證實(shí)可以有效治療乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌，但由于藥物毒性及長(cháng)期使用耐藥的產(chǎn)生，影響PARP抑制劑臨床應用。因此，探索新型的PARP抑制劑及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。
HRS-1167（M9466）為恒瑞醫藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑。與第一代PARP抑制劑相比，HRS-1167（M9466）對PARP1的選擇性更高、親和力更強，且可誘導DNA捕獲。HRS-1167（M9466）目前處于早期臨床開(kāi)發(fā)，如果展示良好的安全性和有效性，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者。
注射用SHR-A1921為恒瑞醫藥自主研發(fā)的靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過(guò)與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進(jìn)入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。2023年4月，恒瑞醫藥在A(yíng)ACR 2023會(huì )議上首次披露了靶向SHR-A1921的臨床試驗數據，結果令人鼓舞。除本次獲批外，目前已開(kāi)展多項I-III期臨床研究，涵蓋晚期實(shí)體瘤等。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，其通過(guò)阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷腫瘤血管生成，抑制腫瘤細胞生長(cháng)。恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑自主研發(fā)和申報上市的產(chǎn)品。目前，恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥?）已獲批3個(gè)適應癥，2021年6月獲批用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌；2021年9月獲批第3個(gè)適應癥，用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。研究顯示，PARP抑制劑和抗血管生成藥可以具有協(xié)同抗腫瘤作用。
醋酸阿比特龍片（Ⅱ）（商標：艾瑞吉®）是恒瑞醫藥自主研發(fā)的2類(lèi)新藥，也是中國首 個(gè)醋酸阿比特龍納米晶制劑，其創(chuàng )新性引入納米晶技術(shù)和促吸收劑8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉，顯著(zhù)提高生物利用度、降低了食物的影響，無(wú)論空腹、餐后均可服藥，有利于提高患者長(cháng)期治療的依從性。該藥物已于2023年12月獲批上市，為國內轉移性前列腺癌患者帶來(lái)治療新選擇。
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