2024年3月15日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng )新藥擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線(xiàn)治療，成為全球首 個(gè)在胃/胃食管結合部腺癌適應癥獲批的PD-L1單抗。這是繼食管鱗癌之后，擇捷美®于近期在上消化道腫瘤領(lǐng)域獲批的第二項適應癥，也是擇捷美®自2021年以來(lái)獲批的第五項適應癥。
輝瑞全球高級副總裁、輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會(huì )主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)Jean-Christophe Pointeau表示：“秉持‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新’的使命，輝瑞從未停止在腫瘤治療領(lǐng)域的探索。擇捷美®在短期內接連獲批食管鱗癌、胃腺癌兩個(gè)上消化道腫瘤領(lǐng)域的適應癥，不僅拓寬了輝瑞在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的布局，也為國內高發(fā)的消化道腫瘤提供了更多臨床解決方案。輝瑞將繼續與時(shí)競速，幫助更多國內腫瘤患者實(shí)現更長(cháng)、更好的生存獲益。”
胃癌是來(lái)源于胃黏膜上皮細胞的惡性腫瘤，也是我國最常見(jiàn)的癌癥之一1。據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球每年新發(fā)胃癌病例超過(guò)100萬(wàn)例，死亡病例達76.9萬(wàn)例，而中國每年新發(fā)胃癌病例和死亡病例數都接近全球的一半。在中國的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管結合部腺癌在全球及中國范圍內的發(fā)病率均呈現上升趨勢2,3。值得關(guān)注的是，我國早期胃癌占比很低，大多數患者在發(fā)現時(shí)已處于進(jìn)展期，5年生存率不足50%4。
截至目前，擇捷美®在國內已相繼獲批五項適應癥，包括IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）、復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌以及局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌這些我國高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域，均為一線(xiàn)療法。未來(lái)，擇捷美®將持續發(fā)揮在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力，為腫瘤患者提供創(chuàng )新的治療方案。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開(kāi)發(fā)基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat?轉基因動(dòng)物平臺。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨特優(yōu)勢。更進(jìn)一步，抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時(shí)作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個(gè)癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性?；谠缙谂R床的數據，擇捷美®在國內外積極開(kāi)展臨床研究。
2021年12月，國家藥品監督管理局批準擇捷美®聯(lián)合化療用于轉移性IV期無(wú)驅動(dòng)基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。2022年5月，擇捷美®用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美®III期和IV 期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。
2023年10月，擇捷美®附條件獲批單藥用于治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者?；谝豁梿伪叟R床試驗的客觀(guān)緩解率和緩解持續時(shí)間結果附條件批準本適應癥，暫未獲得確證性研究的臨床終點(diǎn)數據，尚待上市后進(jìn)一步確證。2023年12月，擇捷美®獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者，成為全球首 個(gè)獲批用于治療該適應癥的PD-L1單抗。
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