3月12日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司宣布主要產(chǎn)品A400（EP0031，在轉染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑）獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)。
A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見(jiàn)的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐藥的潛力。
2021 年3月，公司向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授予一項在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國之外的所有國家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。
2022年6月，A400(EP0031)獲得FDA批準的新藥臨床研究申請（IND)，進(jìn)行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。
2023年11月，A400(EP0031)獲FDA 授予孤兒藥資格認定，用于治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。
在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在動(dòng)物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。于2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上分享的有關(guān)A400 (EP0031)的數據顯示，根據其正在進(jìn)行的1/2 期試驗結果，A400 (EP0031)在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線(xiàn)及二線(xiàn)以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據報道，兩種情況中的DCR均超過(guò)96%。
目前，科倫博泰正在中國開(kāi)展A400(EP0031)針對RET陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。
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