3月12 日，貝達藥業(yè)與美國控股子公司Xcovery收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的受理信，其提交的鹽酸恩沙替尼（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恩沙替尼”）,擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線(xiàn)適應癥）上市許可申請獲得了FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段，標志著(zhù)恩沙替尼海外上市的重要一步。該產(chǎn)品于2020年已在中國獲批上市。
肺癌是世界上常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,同時(shí)也是中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。肺癌包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），非小細胞肺癌約占肺癌的80%-85%，與小細胞癌相比，其癌細胞生長(cháng)分裂較慢,擴散轉移相對較晚，約75%的患者發(fā)現時(shí)已處于中晚期，5年生存率很低。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細胞肺癌重要的致癌驅動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽(yáng)性率為5%左右，且多見(jiàn)于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠導致下游信號通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和生長(cháng)，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(cháng)的作用。
恩沙替尼是貝達藥業(yè)與Xcovery共同開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的全新化學(xué)結構、新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。本次順利申報NDA是貝達藥業(yè)繼2021年12月在美國成功申報首 個(gè)IND后嘗試國際化邁出更重要的一步，恩沙替尼有望成為首 個(gè)由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng )新藥。
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