3月11日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特發(fā)布了2023年第四季度和全年的未經(jīng)審計財務(wù)業(yè)績(jì)以及公司主要亮點(diǎn)。

       監管更新

       • 人用藥品委員會(huì )（CHMP）通過(guò)了一項積極意見(jiàn)，建議擴大CARVYKTI®適應癥范圍，以納入至少接受過(guò)一種治療（包括免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑）的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一次治療中出現疾病進(jìn)展且對來(lái)那度胺耐藥。美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）將于3月15日召開(kāi)會(huì )議，審查CARTITUDE-4研究的數據，該研究支持將cilta-cel用于復發(fā)和來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的前線(xiàn)治療。

       主要業(yè)務(wù)進(jìn)展

       • 2024年1月3日，根據與諾華制藥股份公司達成的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LB2102以及特定靶向DLL3的其他潛在嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的全球許可協(xié)議，傳奇生物獲得1億美元的預付款。

       • Birk Vanderweeën晉升為全球生產(chǎn)與供應高級副總裁，負責監督CARVYKTI®的生產(chǎn)和向全球患者的供應。此前，他曾擔任歐洲區總經(jīng)理。Vanderweeën先生在行業(yè)領(lǐng)先公司的運營(yíng)、質(zhì)量、供應鏈和生產(chǎn)領(lǐng)域擁有超過(guò)25年的經(jīng)驗。

       • 自2023年初以來(lái)，產(chǎn)能擴張了100%，包括在根特的Obelisc新工廠(chǎng)開(kāi)始臨床生產(chǎn)。

       • 計劃到2025年底實(shí)現年產(chǎn)能10,000劑的目標。

       • CARVYKTI®現已在德國和奧地利上市，在全球80多家授權治療中心治療了2,500多例患者，商業(yè)需求持續增加。

       • 2023年美國血液學(xué)學(xué)會(huì )年會(huì )上公布的3期CARTITUDE-4研究患者報告結局數據表明，與標準療法相比，CARVYKTI®經(jīng)治患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量獲得有臨床意義的改善，多發(fā)性骨髓瘤也有所減輕1。

       截至2023年12月31日止/ 季度和年度的財務(wù)業(yè)績(jì)

       現金及現金等價(jià)物、定期存款及短期投資

       截至2023年12月31日，傳奇生物擁有約13億美元的現金及現金等價(jià)物、定期存款和短期投資。

       收入

       許可收入

       截至2023年12月31日止和2022年12月31日止的三個(gè)月內沒(méi)有許可收入。截至2023年12月31日止年度的許可收入為3520萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止年度為5000萬(wàn)美元。許可收入減少1480萬(wàn)美元，主要是由于根據楊森cilta-cel全球開(kāi)發(fā)計劃所達成的里程碑性質(zhì)及時(shí)間。

       合作收入

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的合作收入分別為7940萬(wàn)美元及2.498億美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為2740萬(wàn)美元及6670萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的合作收入分別增加5200萬(wàn)美元及1.831億美元，是由于與楊森協(xié)議有關(guān)的CARVYKTI®銷(xiāo)售收入增加。

       其他收入

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的其他收入分別為3萬(wàn)美元及20萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為20萬(wàn)美元及30萬(wàn)美元。其他收入與向南京蓬勃生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司授予若干專(zhuān)利許可有關(guān)。

       經(jīng)營(yíng)開(kāi)支

       合作收入成本

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的合作收入成本分別為3250萬(wàn)美元及1.442億美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為2300萬(wàn)美元及6540萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的合作收入成本分別增加950萬(wàn)美元及7880萬(wàn)美元，這是由于傳奇生物在楊森協(xié)議下與CARVYKTI®銷(xiāo)售相關(guān)的銷(xiāo)售成本以及支持產(chǎn)能擴張的支出。

       研發(fā)開(kāi)支

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的研發(fā)開(kāi)支分別為1.057億美元及3.822億美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為8080萬(wàn)美元及3.356億美元。三個(gè)月及年度的研發(fā)開(kāi)支分別增加2490萬(wàn)美元及4660萬(wàn)美元，主要是由于cilta-cel的持續研發(fā)活動(dòng)，包括3期臨床試驗患者入組率增加以及其他管線(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)增多。此外，研發(fā)開(kāi)支增加的原因還包括在比利時(shí)建立用于初始臨床生產(chǎn)的生產(chǎn)基地所需的人員和啟動(dòng)成本。其他管線(xiàn)開(kāi)支包括傳奇生物的實(shí)體瘤項目持續投入，其中包括獲得兩項研究用新藥批件后進(jìn)入I期開(kāi)發(fā)。

       行政開(kāi)支

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的行政開(kāi)支分別為2870萬(wàn)美元及1.068億美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為2670萬(wàn)美元及8060萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的行政開(kāi)支分別增加200萬(wàn)美元及2620萬(wàn)美元，主要是由于擴大行政職能，以促進(jìn)業(yè)務(wù)持續增長(cháng)，以及傳奇生物的全球信息技術(shù)基礎設施建設方面的持續投入。

       銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支分別為3370萬(wàn)美元及9420萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為2580萬(wàn)美元及9340萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支分別增加790萬(wàn)美元及80萬(wàn)美元，是由于與cilta-cel商業(yè)化活動(dòng)有關(guān)的成本。

       其他收入及收益

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的其他收入及收益分別為1850萬(wàn)美元及5810萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為740萬(wàn)美元及1200萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的其他收入及收益分別增加1110萬(wàn)美元及4610萬(wàn)美元，主要是由于利息收入和投資收益的增加。

       其他開(kāi)支

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的其他開(kāi)支分別為3840萬(wàn)美元及2850萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為30萬(wàn)美元及980萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的其他開(kāi)支分別增加3810萬(wàn)美元及1870萬(wàn)美元，主要是由于未實(shí)現匯兌虧損。

       融資成本

       截至2023年12月31日止三個(gè)月及年度的融資成本分別為580萬(wàn)美元及2180萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月及年度分別為490萬(wàn)美元及1080萬(wàn)美元。三個(gè)月及年度的融資成本分別增加90萬(wàn)美元及1100萬(wàn)美元，主要是由于預付資金利息，預付資金為楊森根據楊森協(xié)議提供的計息借款，由本金及本金的適用利息構成。

       認股權證負債的公允價(jià)值（虧損）/收益

       截至2023年12月31日止三個(gè)月無(wú)認股權證負債的公允價(jià)值虧損/收益，而截至2022年12月31日止三個(gè)月的認股權證負債的公允價(jià)值虧損為930萬(wàn)美元。截至2023年12月31日止年度的認股權證負債的公允價(jià)值虧損為8580萬(wàn)美元，而截至2022年12月31日止年度為2090萬(wàn)美元。三個(gè)月的認股權證負債的公允價(jià)值減少930萬(wàn)美元，是因為認股權證于2023年5月11日行使。年度的認股權證負債的公允價(jià)值增加1067萬(wàn)美元，是由于我們于2021年5月向一家機構投資者發(fā)行的認股權證于2023年5月11日悉數行使記入公允價(jià)值虧損。

       期內虧損

       截至2023年12月31日止三個(gè)月的凈虧損為1.448億美元，或每股0.40美元，而截至2022年12月31日止三個(gè)月的凈虧損為1.359億美元，或每股0.41美元。截至2023年12月31日止年度的凈虧損為5.183億美元，或每股1.47美元，而截至2022年12月31日止年度的凈虧損為4.463億美元，或每股1.40美元。