近日，康方生物獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合標準治療（化療+/-貝伐珠單抗）用于復發(fā)/轉移性宮頸癌一線(xiàn)治療的Ⅱ期臨床研究全文發(fā)表于美國癌癥研究學(xué)會(huì )（AACR）的官方期刊《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research，IF=11.5）。該文章全面闡述了卡度尼利一線(xiàn)治療宮頸癌在全人群中的優(yōu)異治療效果，展現了產(chǎn)品良好的安全性特征。
該文章的發(fā)表進(jìn)一步豐富了卡度尼利臨床應用的循證醫學(xué)證據。
此次發(fā)表于《臨床癌癥研究》的研究數據延續了其發(fā)布于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )發(fā)表數據呈現出的明顯優(yōu)勢，且隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間進(jìn)一步延長(cháng)，卡度尼利聯(lián)合標準治療一線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性宮頸癌的療效優(yōu)勢更加明確，再次顯示出無(wú)論PD-L1表達情況，卡度尼利全面覆蓋復發(fā)/轉移宮頸癌人群的臨床潛力，研究主要數據優(yōu)于當前披露的免疫聯(lián)合標準治療療法的數據（非頭對頭）。
相較于2022年ASCO披露數據，全人群客觀(guān)緩解率（ORR）仍維持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全緩解（CR）率進(jìn)一步提升。
63.6%的患者腫瘤縮小超過(guò)50%。10mg/kg Q3W劑量組（卡度尼利10mg/kg Q3W+化療+/-貝伐珠單抗）的ORR達79.3%，當聯(lián)合貝伐珠單抗時(shí)，ORR高達92.3%。該劑量組中，PD-L1 CPS＜1的人群占比為41.4%，該人群的ORR為75.0%，表明卡度尼利聯(lián)合標準治療能為PD-L1陰性人群提供高效的免疫療法。
卡度尼利聯(lián)合標準治療能帶來(lái)優(yōu)異的長(cháng)期生存獲益。
卡度尼利15mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為20.24個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為11.10月，中位總生存期（mOS）未達到，12月OS率為93.3%?？ǘ饶崂?0mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為18.3個(gè)月，mPFS為7.06月，mOS未達到，12月OS率為87.5%?？ǘ饶崂?0mg/kg Q3W+化療+貝伐珠單抗組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為15.01個(gè)月，mPFS和mOS均未達到。
卡度尼利聯(lián)合標準治療方案安全性可控，未出現新的安全性信號。
相關(guān)報道顯示，2020年全球宮頸癌新發(fā)病例約有60.4萬(wàn)，中國超過(guò)11.0萬(wàn)。預計到2040年，中國宮頸癌死亡病例將達7.5萬(wàn)例，相比2020年增長(cháng)26.3%。晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。在晚期宮頸癌一線(xiàn)治療中，國內以化療+/-貝伐珠單抗作為標準治療方案，療效有限，尚無(wú)免疫聯(lián)合療法獲批。
卡度尼利于2022年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于復發(fā)/轉移性宮頸癌的二線(xiàn)治療。上市以來(lái)，卡度尼利突出的臨床價(jià)值和良好的安全性已經(jīng)在大量的臨床研究和真實(shí)世界廣泛臨床應用中被有力地驗證，在晚期宮頸癌人群中展現出全人群顯著(zhù)獲益的突出產(chǎn)品優(yōu)勢，能夠顯著(zhù)提高患者的生存率和生活質(zhì)量，彌補了當下巨大的臨床需求。
2023年11月，卡度尼利一線(xiàn)治療宮頸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究期中分析達到PFS主要終點(diǎn)，國內晚期宮頸癌一線(xiàn)治療人群也將很快迎來(lái)免疫聯(lián)合治療方案。此外，卡度尼利聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療胃癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，期中分析也達到OS主要終點(diǎn)，新藥上市申請已被受理。隨著(zhù)卡度尼利在多個(gè)瘤腫一線(xiàn)治療的注冊性研究獲得陽(yáng)性結果，卡度尼利的獲益人群將迅速擴大，更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價(jià)值，使更多患者受益。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專(zhuān)家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專(zhuān)家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。
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