2月21日，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布，美國FDA已接受其KRAS G12C抑制劑Krazati（adagrasib）與西妥昔單抗（cetuximab）聯(lián)合用以治療腫瘤帶有KRAS G12C突變的經(jīng)治晚期或轉移性結直腸癌（CRC）的補充新藥申請（sNDA），并授予該申請優(yōu)先審評資格。該申請的PDUFA目標日期為2024年6月21日。
此次sNDA的提交主要是基于KRYSTAL-1研究的結果，這是一項多隊列試驗，評估了Krazati作為單藥或與其他抗癌療法聯(lián)合，用以治療攜帶KRAS G12C突變晚期實(shí)體瘤患者的療效與安全性。試驗的主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率，次要終點(diǎn)包括緩解持續時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
KRYSTAL-1研究的結果表明，Krazati具有良好的耐受性，并且在攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性的經(jīng)治CRC患者中具有良好的臨床活性。Krazati加西妥昔單抗的安全性是可控的，并且與之前的試驗以及每種藥物的已知安全性狀況一致。
Krazati是一款具有高度特異性的強力口服KRAS G12C抑制劑，經(jīng)過(guò)優(yōu)化設計具有持久的靶點(diǎn)抑制能力。Krazati具有長(cháng)達24小時(shí)的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過(guò)血腦屏障，有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。2021年6月，美國FDA授予它突破性療法認定，并在2022年12月獲FDA批準上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細胞肺癌患者，同期，再鼎醫藥獲得了adagrasib在大中華區的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及獨家商業(yè)權利。
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