近日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準恒瑞開(kāi)展阿得貝利單抗注射液與SHR-8068注射液及含鉑雙藥聯(lián)合治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。
最新發(fā)布的中國癌癥疾病負擔報告顯示，肺癌持續多年位居我國腫瘤死亡率第一位。目前非小細胞肺癌患者晚期一線(xiàn)治療方案已為程序性死亡分子1（Programmed Cell Death Protein 1，PD-1）/程序性死亡受體-配體1（Programmed Cell Death-Ligand 1，PD-L1）抑制劑單藥或聯(lián)合含鉑化療。前期研究發(fā)現，攜帶絲氨酸-蘇氨酸激酶11（Serine-threonine kinase 11, STK11）、Kelch樣環(huán)氧氯丙烷相關(guān)蛋白1（Kelch-like ECH-associated protein 1，KEAP1）等基因突變的非小細胞肺癌患者表現出更差的臨床預后，對免疫治療反應不佳，生存期低于未攜帶上述突變肺癌人群，提示該部分人群仍存在未滿(mǎn)足的臨床需求。
阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。該產(chǎn)品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷(xiāo)目錄。恒瑞現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進(jìn)行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。
SHR-8068注射液是恒瑞引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球共有兩款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市?，F已有多項SHR-8068注射液臨床研究正在進(jìn)行，評估其在多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。
根據國外既往同類(lèi)藥物的探索，針對伴有STK11、KEAP1等突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，在阿得貝利單抗聯(lián)合化療的基礎上，加用SHR-8068治療，可能為該部分難治性肺癌患者提供一種新的治療選擇，進(jìn)一步實(shí)現非小細胞肺癌的精準治療。
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