2024年1月30日，和黃醫藥 (中國)有限公司 (簡(jiǎn)稱(chēng) "和黃醫藥" 或 "HUTCHMED") 宣布愛(ài)優(yōu)特® (ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib) 取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準在香港注冊使用，用于治療經(jīng)治的成人轉移性結直腸癌患者。愛(ài)優(yōu)特®是血管內皮 生長(cháng)因子受體 ("VEGFR") 1、2和3的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。
– 香港特區政府新的 "1+" 新藥審批機制下第一個(gè)獲批在港注冊的藥物 ，為香港患者帶來(lái)重要的治療選擇 –
– 愛(ài)優(yōu)特®是中國香港近十年來(lái)第一個(gè)獲批的用于治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法，無(wú)論患者的生物標志物狀態(tài)或既往的治療種類(lèi)如何 –
– 呋喹替尼于中國內地、澳門(mén)特別行政區以及美國均已獲批用于結直腸癌 –
中國香港特別行政區 ("香港特區") 政府于去年10月公布新的新藥審批機制 (簡(jiǎn)稱(chēng) "1+" 機制 ) ，此次呋喹替尼獲批成為該 "1+" 機制下第一個(gè)獲批在港注冊使用的藥物。該機制于2023年11月1日正式生效，容許用于治療嚴重或罕見(jiàn)疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，并經(jīng)本地專(zhuān)家認可新藥的適用范圍后，須提交一個(gè) (而非原來(lái)的兩個(gè)) 參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請注冊?；谥袊鴩宜幤繁O督管理局 ("國家藥監局") 的批準，以及在香港當地的臨床數據，和黃醫藥提交了呋喹替尼在香港的注冊申請。此外，呋喹替尼亦已于2023年11月取得美國食品藥物管理局 ("FDA") 的批準。
呋喹替尼此次獲批用于治療既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮 生長(cháng)因子 (VEGF) 治療、抗表皮生長(cháng)因子受體 (EGFR) 治療 (RAS野生型) 的轉移性結直腸癌患者。
呋喹替尼將由和黃醫藥以商品名愛(ài)優(yōu)特®在香港上市銷(xiāo)售。在中國內地，呋喹替尼由和黃醫藥與禮來(lái)公司合作開(kāi)發(fā)并銷(xiāo)售。武田擁有在中國內地、香港和澳門(mén)以外進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼由武田以商品名FRUZAQLA™于美國上市銷(xiāo)售。緊隨FDA批準后，呋喹替尼已獲納入到美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò ) (NCCN) 腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南中。
關(guān)于結直腸癌在香港
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥，是香港第二大常見(jiàn)癌癥。在2021年，新增約5,900例結直腸癌新癥并造成約2,300例死亡。[1] 盡管早期結直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。[2-6]
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現更高的藥物暴露、對靶點(diǎn)的持續覆蓋以及當潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼于2018年9月獲國家藥監局批準在中國銷(xiāo)售，并由和黃醫藥及禮來(lái)合作以商品名愛(ài)優(yōu)特®上市銷(xiāo)售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已于2018年6月在《美國醫學(xué)會(huì )雜志 (JAMA) 》上發(fā)表。自呋喹替尼在中國上市以來(lái)，截至2023年中已經(jīng)惠及超過(guò)8萬(wàn)名結直腸癌患者。
關(guān)于呋喹替尼在美國獲批
呋喹替尼于2023年11月于美國獲得批準，并由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷(xiāo)售。呋喹替尼的美國獲批是基于兩項大型III期研究的數據，包括已于《柳葉刀 (The Lancet) 》發(fā)表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特征。
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