2024年1月29日，近日，2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿男生殖系腫瘤分會(huì )（ASCO-GU）年會(huì )在舊金山盛大召開(kāi)。ASCO GU是泌尿男生殖系腫瘤領(lǐng)域的學(xué)術(shù)盛會(huì )，會(huì )議將展示該領(lǐng)域具有創(chuàng )新性的科學(xué)進(jìn)展，并探討泌尿男生殖系腫瘤未來(lái)的治療方向。
由石藥集團和復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院葉定偉教授團隊及張劍教師團隊合作的SYS6002首次人體研究—“評價(jià)SYS6002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的開(kāi)放、單臂、多中心的Ⅰ期臨床試驗”—階段性研究成果在大會(huì )以壁報形式（編號B622）進(jìn)行展示。
研究方法
該研究是一項單臂、開(kāi)放、多中心的Ⅰ期研究。旨在評估SYS6002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及PK特征；確定SYS6002的最大耐受劑量（MTD）和II期臨床研究推薦劑量（RP2D）；評價(jià)SYS6002治療尿路上皮癌及其他Nectin-4表達陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤的初步療效。
研究結果
截止至2024年1月11日，共有18例入組至6個(gè)劑量組（0.2、0.6、1.2、1.8、2.7、3.6mg/kg）腫瘤類(lèi)型包括尿路上皮癌、乳腺癌等，受試者年齡分布在35-76歲，72%為女性，入組前的中位治療線(xiàn)數為5線(xiàn)。試驗數據顯示，在0.2-3.6mg/kg劑量組均未觀(guān)察到DLT事件；大部分與治療藥物相關(guān)的不良事件為1~2級，其中最常見(jiàn)的為干眼等眼部毒性和貧血；尚未發(fā)生神經(jīng)周?chē)∽兗捌ふ畹炔涣际录?。SYS6002在預計起效劑量下的ORR和DCR分別達到43%（3/7）和71%（5/7）；在較低劑量組（1.2mg/kg）即出現PR；至截止日期時(shí)觀(guān)察到的最長(cháng)反應時(shí)間是11個(gè)周期（約10個(gè)月），并仍在治療中。
研究結論
上述試驗結果表明，SYS6002耐受性良好，在尿路上皮癌等晚期實(shí)體瘤中體現出了明確的療效信號。目前正在開(kāi)展SYS6002更高劑量的劑量遞增及擴展階段的研究。
關(guān)于SYS6002
通過(guò)采用石藥集團專(zhuān)有的酶催化定點(diǎn)抗體偶聯(lián)技術(shù)，SYS6002能將有效的有絲分裂抑制劑MMAE針對性地導向Nectin-4表達的癌細胞，而其連接子的穩定性有助于將高濃度的MMAE送達腫瘤中，并同時(shí)通過(guò)減少不良的全身暴露量而將副作用減低。Nectin-4能促進(jìn)腫瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴轉移，在健康成人組織中的表達量非常低。然而，在多種類(lèi)型癌癥中，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胰腺癌及卵巢癌，Nectin-4的表達被重新激活并有高表達量。Nectin-4的正調控亦為一些癌癥類(lèi)型中總體生存率較差的獨立生物標記物。
由于在癌癥中的選擇性表達，Nectin-4已成為有潛力用于治療各種癌癥的靶點(diǎn)。該產(chǎn)品設計具有均勻的DAR分布、更高穩定性的專(zhuān)有連接子及降低的藥物抗體比率，以提高血液穩定性及腫瘤部位特異性藥物釋放，從而獲得更佳安全性及療效。
2023年2月，石藥集團同意授予Corbus Pharmaceuticals在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士等地區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化SYS6002的獨家授權。
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