2024年1月22日，聯(lián)康生物科技集團有限公司宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于2024年1月16日正式批準其自主研發(fā)的博固泰®（特立帕肽注射液）的上市，批準文號為“國藥準字S20240004”。這對于國內骨科疾病管理的變革和推進(jìn)具有重大里程碑意義，為廣大骨質(zhì)疏松患者提供了新的治療選擇。
博固泰®代表著(zhù)聯(lián)康生物對于全球和中國蓬勃發(fā)展的骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)的戰略性響應。全世界范圍內骨質(zhì)疏松性骨折高風(fēng)險的患者人群數量約為兩億，其中中國占據了很大一部分。據《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2022）》預計，中國有約為9000萬(wàn)人患有骨質(zhì)疏松癥，且在未來(lái)人口老齡化的趨勢下，這一數字還將持續增長(cháng)。預計至2035年，中國用于主要骨質(zhì)疏松性骨折（腕部、椎體和髖部）的醫療費用將達1320億元，到2050年這部分支出將攀升至1630億元。
在國內骨質(zhì)疏松市場(chǎng)日益增長(cháng)的背景下，博固泰®為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療帶來(lái)了破局之策。作為國產(chǎn)第一款一次性預充筆式特立帕肽注射液的開(kāi)拓者，博固泰®不僅在有效性上與原研產(chǎn)品復泰奧完全等效，且在安全性上比復泰奧更優(yōu)。博固泰®采用與瑞士自我護理巨頭Ypsomed合作設計開(kāi)發(fā)的預充式注射筆，具有極細的針頭和極高的劑量精確性，可顯著(zhù)減輕患者注射痛苦并提高其依從性。此外，博固泰®的定價(jià)比復泰奧更易被接受，其覆蓋范圍將擴大到更廣泛的患者群體。這一突破性的產(chǎn)品標志著(zhù)患者友好型藥物管理的新時(shí)代，也凸顯了聯(lián)康集團在生物制藥領(lǐng)域堅定不移的創(chuàng )新承諾。
據悉，聯(lián)康集團在北京投資建設了一條先進(jìn)的預充式無(wú)菌注射劑的生產(chǎn)線(xiàn)，該生產(chǎn)線(xiàn)是由德國著(zhù)名公司“Bausch+Ströbel”制造，這條高精尖的生產(chǎn)線(xiàn)可以實(shí)現3000到8000支卡式瓶/小時(shí)，預灌充注射器11000支/小時(shí)的生產(chǎn)。這種高效穩定的生產(chǎn)能力可以確保博固泰®長(cháng)期供應的需求。
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