近期，重磅藥物烏帕替尼、司美格魯肽等藥物核心專(zhuān)利被國知局宣告無(wú)效，引起行業(yè)重大關(guān)注。據諾和諾德披露消息，針對司美格魯肽專(zhuān)利被無(wú)效，已向北京知識產(chǎn)權法院提交訴訟請求。目前暫未檢索到艾伯維相關(guān)官網(wǎng)披露，但業(yè)內猜測大概率會(huì )上訴。
本文通過(guò)檢索中國裁判文書(shū)網(wǎng)，聚焦2023年藥品發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛，嘗試分析相關(guān)專(zhuān)利在國知局被宣告無(wú)效，訴訟至法院又會(huì )有什么樣的發(fā)展和司法判決？嘗試通過(guò)案例，淺析國知局審理專(zhuān)利案和法院審理無(wú)效行政糾紛，其側重點(diǎn)分別在哪里。
經(jīng)整理，本系列文章重點(diǎn)聚焦恩格列凈晶型無(wú)效及訴訟判決（文章傳送門(mén)：以恩格列凈晶型案為例，藥品專(zhuān)利無(wú)效訴訟走向分析）、頭孢硫脒晶型無(wú)效及訴訟判決相關(guān)進(jìn)展，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 兩款藥物涉案專(zhuān)利及無(wú)效、訴訟詳情，參考資料：中國裁判文書(shū)網(wǎng)、國知局中國專(zhuān)利審查信息檢索平臺
01
頭孢硫脒專(zhuān)利案
1.藥物簡(jiǎn)介
頭孢硫脒是由廣州白云山醫藥研發(fā)的一種頭孢菌素類(lèi)抗生素，是一種PBPs抑制劑和細胞壁抑制劑。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療呼吸道感染、泌尿系統感染、膿毒病、細菌感染和心內膜炎。
截至目前，國內已有20多家企業(yè)獲得該品種的生產(chǎn)批號，競爭依舊激烈。
據數據顯示，頭孢硫脒在中國有16家企業(yè)在售，近五年銷(xiāo)售額分別為15.61、9.28、5.99、3.77及2.31億元，銷(xiāo)售額下滑明顯，具體查看企業(yè)主要是原研廣州白云山的銷(xiāo)售數據下滑明顯。而從政策角度，隨著(zhù)國家實(shí)行限抗令政策和頭孢硫脒納入省份聯(lián)盟集采，并且隨著(zhù)二代、三代抗生素的競爭，該藥物的銷(xiāo)售下滑并不令人驚訝。
2.專(zhuān)利簡(jiǎn)介
專(zhuān)利申請號：CN03136191.9
申請日：2003-05-19
理論到期日：2023-05-19（已到期）
專(zhuān)利權人：廣州白云山及上海醫藥工業(yè)研究院
技術(shù)領(lǐng)域：結晶頭孢硫脒及其制備方法和用途
3.無(wú)效及訴訟程序
圖1. 頭孢硫脒專(zhuān)利案無(wú)效及訴訟程序重要時(shí)間節點(diǎn)，參考資料：中國裁判文書(shū)網(wǎng)、國知局中國專(zhuān)利審查信息檢索平臺
無(wú)效程序
無(wú)效請求人：山東羅欣藥業(yè)
主要法律依據：專(zhuān)利法第22條第3款
決定：宣告第03136191.9號發(fā)明專(zhuān)利權全部無(wú)效
決定日：2022年6月24日
決定要點(diǎn)：涉案專(zhuān)利保護已知化合物的晶體，由于本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機在該已知化合物的基礎上進(jìn)一步研究其晶體，因此，如果沒(méi)有證據表明涉案專(zhuān)利保護的晶體產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，則所述晶體不具備創(chuàng )造性。
后續救濟：當事人對本決定不服的，自收到本決定之日起三個(gè)月內向北京知識產(chǎn)權法院起訴。
表2. 頭孢硫脒案無(wú)效程序中各方核心意見(jiàn)呈現，參考資料：無(wú)效決定號56791（本表僅陳列核心觀(guān)點(diǎn)，具體查看原文）
訴訟程序
原告：廣州白云山、上海醫藥工業(yè)研究院
被告：中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局
案由：發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛
判決：駁回原告訴訟請求
判決日：2023-03-27
簡(jiǎn)要過(guò)程：原研不服國家知識產(chǎn)權局作出的涉案專(zhuān)利全部無(wú)效的決定，于法定期限起訴至北京知識產(chǎn)權法院，原研訴稱(chēng)，被訴決定存在事實(shí)認定錯誤，關(guān)于創(chuàng )造性的認定不正確，依法應該予以撤銷(xiāo)。經(jīng)法院開(kāi)庭審理，法院判決被告作出的被訴決定證據確鑿，適用法律、法規正確，符合法定程序。原告有關(guān)主張缺乏事實(shí)和法律依據，法院對此不予支持，駁回原告的訴訟請求。
后續救濟：如不服本判決，可在本判決書(shū)送達之日起十五日內，上訴于中華人民共和國最高人民法院（暫未檢索到相關(guān)信息披露，相關(guān)企業(yè)可跟蹤）。
表3. 頭孢硫脒案司法程序中各方核心意見(jiàn)呈現，參考資料：(2022)京73行初15753號（本表僅陳列核心觀(guān)點(diǎn)，具體查看原文）
02
頭孢硫脒案思考及啟示
1.已知化合物得到的晶型，在無(wú)效中是否具備創(chuàng )造性考慮的因素
首先，在化學(xué)結構相同的前提下，晶型的不同反映在與分子排列有關(guān)的化合物的微觀(guān)空間結構上存在不同，這種不同通常并不改變化合物的活性。
其次，在化合物已知情形下，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機并且有能力利用常規的晶體制備的實(shí)驗手段來(lái)完成晶型的實(shí)踐嘗試，并對所獲晶型的具體技術(shù)參數進(jìn)行測定。
再者，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，將化合物制備為晶體形式時(shí)，基于晶體及特定晶型自身就會(huì )帶來(lái)某些優(yōu)點(diǎn)，而技術(shù)效果如果僅僅陳述為晶體及特定晶型自身就會(huì )帶來(lái)某些優(yōu)點(diǎn)，則容易沒(méi)有創(chuàng )造性。
進(jìn)一步地，頭孢硫脒晶型無(wú)效案指出，如果無(wú)法證實(shí)本專(zhuān)利的結晶頭孢硫脒相比于現有技術(shù)產(chǎn)生了預料不到的用途或者效果，那么則只能認為新晶型相對于現有技術(shù)實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，至多是提供了已知化合物的新晶型。
故此，對于晶型專(zhuān)利，側重點(diǎn)在于體現相比于現有技術(shù)產(chǎn)生了預料不到的用途或者效果，這就要從實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題出發(fā)，結合現有技術(shù)和證據，站在本領(lǐng)域技術(shù)人員角度，評估得出結論涉案晶型的技術(shù)效果是無(wú)法預料到的，是具備創(chuàng )造性的。
2.如何理解專(zhuān)利中“預料不到的用途或者效果”
首先，從法理角度，《專(zhuān)利審查指南》規定：發(fā)明取得了預料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預期的想象。這種“質(zhì)”的或者“量”的變化，對所述技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，事先無(wú)法預測或者推理出來(lái)。
其次，是否取得了預料不到技術(shù)效果的判斷主體，應當與創(chuàng )造性的判斷主體保持一致，即本領(lǐng)域技術(shù)人員。按照審查指南的規定，本領(lǐng)域的技術(shù)人員，是指一種假設的“人”，假定他知曉申請日或優(yōu)先權日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的所有普通技術(shù)知識，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現有技術(shù)，并且具有應用該日期之前常規實(shí)驗手段的能力，但他不具備創(chuàng )造能力。抽象地說(shuō)，“本領(lǐng)域技術(shù)人員”可以理解成現有技術(shù)的簡(jiǎn)單集合。
再者，本行業(yè)人員可以多關(guān)注藥品晶型無(wú)效案，從實(shí)踐角度把握司法機關(guān)的晶型無(wú)效審查原則和要點(diǎn)，如頭孢硫脒晶型專(zhuān)利無(wú)效案（本案）、沃替西汀氫溴酸鹽晶型案、侖伐替尼甲磺酸鹽晶型案等，以便在熟悉法理的基礎上，總結司法實(shí)踐和規律。
最后，本系列恩格列凈晶型無(wú)效及訴訟判決、頭孢硫脒晶型無(wú)效及訴訟判決相關(guān)進(jìn)展文章已撰寫(xiě)完成，期待能夠為大家提供一些思考。
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