近日，翰森制藥與葛蘭素史克（GSK）達成許可協(xié)議，授權后者在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）以外的區域獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-20093的權益。據協(xié)議，翰森制藥將獲得1.85億美元首付款，并有資格就該產(chǎn)品收取最多15.25億美元的相關(guān)事件達成時(shí)的里程碑付款。
HS-20093是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由全人源化B7-H3靶向單抗與拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價(jià)連接而成，被開(kāi)發(fā)用于治療食管癌、廣泛期小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、骨與軟組織肉瘤等實(shí)體瘤，目前處于2期臨床。
2023 ASCO上公布的1期首次人體臨床試驗數據顯示：截至2023年3月10日，劑量遞增階段入組53例受試者，其中50例受試者至少進(jìn)行一次基線(xiàn)后的腫瘤評估。據研究者按照RECIST 1.1標準評估的結果，客觀(guān)緩解率（ORR）為30.0%，疾病控制率為86.0%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.4個(gè)月。其中在小細胞肺癌受試者中，ORR為63.6%，且所有腫瘤緩解均在首次有效性評估時(shí)發(fā)生，mPFS為4.7個(gè)月，3個(gè)月PFS率達72.7%。安全性方面，3例受試者發(fā)生過(guò)劑量限制性毒性，最大耐受劑量（MTD）為12.0 mg/kg Q3W。
此次交易并不是翰森制藥與GSK第一次牽手。今年10月，翰森制藥將其B7-H4靶向ADC HS-20089在大中華區以外區域的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益授權給GSK，據悉交易總金額高達15.7億美元。
此外，說(shuō)起ADC出海，2023年國內已發(fā)生多起：
• 1月，信諾維與AmMax Bio就一款用于實(shí)體瘤治療的創(chuàng )新性ADC達成除大中華區外的全球研發(fā)和商業(yè)化的獨家轉讓權協(xié)議。據協(xié)議，信諾維將獲得最高達8.71億美元的支付款，包含首付款和開(kāi)發(fā)，注冊及銷(xiāo)售里程碑。
• 2月13日，石藥集團與Corbus Pharmaceuticals就Nectin-4靶向ADC SYS6002在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。據協(xié)議，石藥集團將獲得750萬(wàn)美元首付款，并有權收取最多1.3億美元的潛在開(kāi)發(fā)及監管里程碑付款以及最多5.55億美元的潛在銷(xiāo)售里程碑付款，總交易價(jià)值約6.925億美元。
• 2月23日，樂(lè )普生物將其Claudin18.2靶向ADC CMG901的全球權益授權給阿斯利康。據協(xié)議，阿斯利康將支付6300萬(wàn)美元預付款、11.25億美元里程碑金額以及一定比例的銷(xiāo)售分成。
• 4月3日，映恩生物與BioNTech就DB-1303、DB-1311兩款ADC達成獨家許可和合作協(xié)議，授權后者在全球（不包括中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化DB-1303和DB-1311的權利。據協(xié)議，映恩生物將獲得總計1.7億美元的首付款，并有望獲得總金額超過(guò)15億美元的開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款。同時(shí)，映恩生物還將收到兩款ADC產(chǎn)品未來(lái)潛在銷(xiāo)售凈額的單位數至雙位數比例的提成作為特許權使用費。
• 4月13日，啟德醫藥與Pyramid Biosciences達成獨家許可協(xié)議，授權后者在全球（除大中華區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化TROP2 靶向ADC GQ1010的權益。據協(xié)議，啟德醫藥將獲得2000萬(wàn)美元的預付款和10億美元的額外里程碑付款，且還將有資格從凈銷(xiāo)售額中獲得從個(gè)位數到低兩位數不等的分層版稅。
• 5月8日，百力司康與衛材就HER2靶向ADC BB-1701達成具有戰略合作選擇權的臨床試驗合作協(xié)議。據協(xié)議，百力司康將獲得首付款和里程碑付款，若衛材行使BB-1701戰略合作的選擇權，百力司康會(huì )獲得相應的行權付款，同時(shí)將獲得總計高達20億美元的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化里程碑付款, 以及銷(xiāo)售分成，而衛材將獲得BB-1701的全球（除大中華區外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
• 5月12日，禮新醫藥與阿斯利康就GPRC5D靶向ADC LM-305達成全球獨家授權協(xié)議。據協(xié)議，阿斯利康將獲得LM-305的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家全球許可。禮新醫藥將有資格獲得包括首付款在內共計5500萬(wàn)美元的近期付款，以及最高達5.45億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款，外加全球凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。
• 7月6日，百奧賽圖與Pheon Therapeutics達成一項抗體授權協(xié)議。據協(xié)議，Pheon Therapeutics將推進(jìn)基于一個(gè)由百奧賽圖專(zhuān)有RenMice®平臺得到的抗體分子產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。百奧賽圖將獲得首付款，潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于產(chǎn)品的個(gè)位數凈銷(xiāo)售額分成。
• 10月12日，宜聯(lián)生物與BioNTech 達成戰略合作和全球許可協(xié)議。據協(xié)議，宜聯(lián)生物將授予BioNTech其所擁有的一款ADC產(chǎn)品在全球范圍內（不包括中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)）開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權利。BioNTech將向宜聯(lián)生物支付7000萬(wàn)美元首付款，以及額外開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款，潛在總金額超過(guò)10億美元。
• 10月20日，翰森制藥與GSK就ADC HS-20089達成獨家許可協(xié)議。據協(xié)議，翰森制藥將授予GSK開(kāi)發(fā)及商業(yè)化HS-20089全球獨占許可權利（不含中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）。
• 10月30日，恒瑞醫藥與德國默克就其自主研發(fā)的PARP1 抑制劑HRS-1167達成獨家許可協(xié)議。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2靶向ADC SHR-A1904的獨家選擇權。據協(xié)議，恒瑞醫藥將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬(wàn)歐元的技術(shù)轉移費和行權費，以及研發(fā)里程碑付款、銷(xiāo)售里程碑付款，潛在付款總額可能高達14億歐元。
• 12月11日，百利天恒和百時(shí)美施貴寶（BMS）就BL-B01D1達成獨家許可與合作協(xié)議。BL-B01D1是一款EGFR/HER3靶向雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。據協(xié)議，BMS將支付8億美元的首付款，和最高可達5億美元的近期或有付款；達成開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑后，百利天恒將獲得最高可達71億美元的額外付款；潛在總交易額最高達84億美元。
近年來(lái)，我國藥企創(chuàng )新實(shí)力愈發(fā)受到國外藥企的關(guān)注，創(chuàng )新藥出海愈發(fā)頻繁。隨著(zhù)ADC研發(fā)的火熱與成功，我國ADC研發(fā)實(shí)力逐漸顯露，2023年超10款ADC順利出海，且交易總金額不斷刷新記錄，預計百利天恒有望斬獲今年出海交易總金額榜首。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
