近日，遠大醫藥宣布，其全球創(chuàng )新產(chǎn)品Ryaltris復方鼻噴劑（GSP 301 NS）在中國開(kāi)展的用于治療12歲及以上患者的季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究（GSP 301-308）已完成并成功達到主要終點(diǎn)，國內SAR患者有望迎來(lái)新的治療選擇。
Ryaltris是一款含鹽酸奧洛他定、糠酸莫米松的復方鼻噴劑，無(wú)論是莫米松（鼻內糖皮質(zhì)激素），還是奧洛他定（抗組胺藥物），均為過(guò)敏性鼻炎的一線(xiàn)用藥。Ryaltris由Glenmark Specialty S.A.開(kāi)發(fā)。2019年2月，遠大醫藥與Glenmark Specialty S.A.簽訂獨家授權協(xié)議，獲得在中國商業(yè)化Ryaltris的獨家授權和為期20年的中國獨家專(zhuān)利權。作為復方制劑，Ryaltris給季節性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)了更為便捷的治療方式，提高了患者的依從性。Ryaltris于2022年1月獲FDA批準上市，于2021年10月獲中國NMPA批準開(kāi)展III期臨床試驗。
在這項隨機、雙盲、多中心、平行對照的III期注冊性臨床研究中，共入組了535例12歲及以上季節性過(guò)敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被隨機分配至Ryaltris治療組以及兩個(gè)原研單方陽(yáng)性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑和糠酸莫米松鼻噴劑，均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分狀況。
結果顯示，Ryaltris組、鹽酸奧洛他定鼻噴劑組和糠酸莫米松鼻噴劑組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時(shí)rTNSS（反射性鼻部癥狀總評分）平均值較基線(xiàn)變化的最小二乘均值分別為-3.84、-2.58和-3.35。
由統計數據可見(jiàn)，Ryaltris組rTNSS下降幅度大于對照藥治療組，且組間差異有臨床意義和統計學(xué)意義，證明Ryaltris的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑。同時(shí)，安全性、耐受性等也都達到了預設的臨床終點(diǎn)。
此次臨床試驗成功是遠大醫藥在呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發(fā)進(jìn)展。在此板塊，在售產(chǎn)品超10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等。還有多個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品在研，覆蓋急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥、副流感等未被滿(mǎn)足的重大臨床需求領(lǐng)域。
急性呼吸窘迫綜合征/膿毒癥
急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種可由多種病因引起的非心源性的臨床綜合征，以進(jìn)行性呼吸困難和頑固性低氧血癥為主要表現。其發(fā)病原因為炎癥引起的肺組織毛細血管內皮細胞的廣泛性損傷，導致通氣/血液比例嚴重失調，使患者出現缺氧和呼吸窘迫的表現。ARDS是ICU中發(fā)病率、病死率雙高的致命綜合征。近年來(lái)，盡管在A(yíng)RDS的治療上有所改進(jìn)，但仍未確定ARDS的有效藥物療法，在大多數研究中ARDS的死亡率依舊很高，約為30-40%。
膿毒癥又俗稱(chēng)敗血癥，往往是手術(shù)、創(chuàng )傷、燒傷等嚴重感染帶來(lái)的致命并發(fā)癥，治療手段有限。目前全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過(guò)3150萬(wàn)，其中嚴重膿毒癥患者超過(guò)1940萬(wàn)，病死率超過(guò)四分之一，是重癥監護病房?jì)确切呐K疾病死亡的主要原因。
總之，ARDS和膿毒癥都是ICU發(fā)病率、死亡率較高的危重癥疾病，且缺乏有效的治療手段，主要采取液體復蘇、抗感染、抗休克等對癥性緩解藥物。在中國，嚴重膿毒癥患者人均治療費用超過(guò)1萬(wàn)美元，耗資巨大。
遠大醫藥開(kāi)發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng )新藥物STC3141，通過(guò)中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉機體過(guò)度免疫反應造成的器官損傷，可用于膿毒癥和ARDS等的治療。目前STC3141已在全球范圍內12個(gè)國家或地區進(jìn)行了專(zhuān)利布局，并在中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭五個(gè)國家獲批七個(gè)臨床批件，國際多中心臨床全面進(jìn)行中。
核藥抗腫瘤領(lǐng)域
在技術(shù)壁壘相對較高的核藥領(lǐng)域，遠大醫藥也投入了較大的力量。公司重磅產(chǎn)品釔[90Y]微球注射液于2022年獲國家藥品監督管理局批準上市（商品名：易甘泰），是一款專(zhuān)門(mén)針對肝部惡性腫瘤的藥物，能夠高效控制腫瘤，部分腫瘤可獲得降期轉化，從而為治愈性手術(shù)創(chuàng )造機會(huì )。目前該項目已在天津醫科大學(xué)腫瘤醫院、東南大學(xué)中大醫院、浙江省腫瘤醫院、湖南省人民醫院等全國超過(guò)15家重點(diǎn)三甲醫院成功開(kāi)展臨床應用。
作為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在核藥抗腫瘤診療板塊現已儲備13款創(chuàng )新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個(gè)癌種，力爭未來(lái)三年內實(shí)現10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，形成以釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
此外，遠大醫藥在眼科、心腦血管急救等領(lǐng)域也深耕多年。公司目前在售眼科產(chǎn)品超30款，涉及適應癥包括干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關(guān)等主流眼科疾病。在心腦血管急救板塊，共擁有24個(gè)藥物品種，其中14個(gè)品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄。
經(jīng)過(guò)數年的發(fā)展與積累，遠大醫藥已打造了多個(gè)疾病領(lǐng)域的完整生態(tài)圈，在呼吸/重癥抗感染領(lǐng)域、核藥領(lǐng)域進(jìn)行了高壁壘布局。這些項目成功后不僅帶來(lái)了可觀(guān)的商業(yè)回報，更貢獻了不小的社會(huì )價(jià)值。公司的創(chuàng )新策略正在使這家老牌藥企在醫藥新需求、新技術(shù)上不斷開(kāi)疆拓土。
參考來(lái)源：
1.遠大醫藥集團公告
2.國元國際研報《遠大醫藥（512.HK）即時(shí)點(diǎn)評：創(chuàng )新藥推進(jìn)順利，業(yè)績(jì)持續增長(cháng)》
3.https://mp.weixin.qq.com/s/z2S1GqE18hiogcYRQDj4oQ
4.國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
