4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的1類(lèi)新藥依魯阿克片（又稱(chēng)依魯奧克片，研發(fā)代號：WX-0593）新適應癥申報上市。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
齊魯1類(lèi)新藥-ALK/ROS1抑制劑
WX-0593是由齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類(lèi)型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類(lèi)型ROS1激酶的活性。研究顯示，WX-0593在A(yíng)LK陽(yáng)性或ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）中具有抗腫瘤活性，安全性可接受，180mg之內的劑量方案都有非常好的藥代動(dòng)力學(xué)參數和安全性。
WX-0593最早于2016年5月首次申報臨床，2017年10月首次公示啟動(dòng)臨床。
在2019年的ESMO大會(huì )上，齊魯制藥公布了WX-0593的Ⅰ期臨床數據。結果顯示，WX-0593在起始劑量30mg即表現出顯著(zhù)的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著(zhù)。對于未使用過(guò)ALK抑制劑的患者，ORR分別為85.7%（6/7）和75%（3/4），而克唑替尺耐藥的患者ORR為50%（1/2和3/6），對于ROS1陽(yáng)性的黃者，180mg組入組2例未服用過(guò)克唑替尼的患者均達到客觀(guān)緩解。
遞增和擴展階段中患者腫瘤相對基線(xiàn)變化的最大百分比見(jiàn)圖a和圖b
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
在2022年ASCO年會(huì )，齊魯制藥公布了WX-0593用于克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性NSCLC2期研究的結果。結果顯示，在146例受試者中，獨立評審委員會(huì )評估的客觀(guān)緩解率達到67.8%，疾病控制率達到96.6%，中位緩解持續時(shí)間為13.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為14.4個(gè)月。
基于以上研究療效數據，齊魯于2021年7月24日遞交WX-0593的上市申請，適應癥為ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
6項臨床登記
ClinicalTrials.gov.官網(wǎng)顯示，WX-0593共登記了6項臨床試驗，其中Ⅲ期1項。Ⅱ期3項。
（資料來(lái)源：www.ClinicalTrials.gov.）
ALK抑制劑市場(chǎng)潛力巨大
非小細胞肺癌（NSCLC）包含除小細胞肺癌（SCLC）外的所有類(lèi)型的肺上皮癌，約占肺癌總量的85%。NSCLC最常見(jiàn)的類(lèi)型是鱗狀細胞癌、大細胞癌和腺癌。根據弗若斯特沙利文，中國肺癌新發(fā)病例數呈穩步增長(cháng)趨勢。從2015年到2019年間，中國NSCLC新發(fā)病例數從66.9萬(wàn)增加到76.1萬(wàn)，復合年增長(cháng)率為3.3％。
整體來(lái)說(shuō)，ALK突變是NSCLC患者中較為少見(jiàn)的一類(lèi)細胞亞型，但由于NSCLC患者人群基數大，因此ALK抑制劑仍具有廣泛的未滿(mǎn)足臨床需求和市場(chǎng)潛力。據新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國ALK抑制劑行業(yè)市場(chǎng)供需現狀及發(fā)展趨勢預測報告》顯示，由于A(yíng)LK抑制劑具有治療范圍更廣、毒 性更低、對腫瘤細胞具有更高的特異性等優(yōu)點(diǎn)，因此在我國市場(chǎng)備受青睞，近幾年ALK抑制劑的市場(chǎng)規模不斷擴大，在2019年達到20億元左右。國內ALK抑制劑多為進(jìn)口，由于價(jià)格較高，因此當前在我國市場(chǎng)滲透率較低，我國ALK抑制劑市場(chǎng)擁有較大的發(fā)展潛力，預計到2024年我國ALK抑制劑市場(chǎng)規模約為75億元，年復合增長(cháng)率達到30%左右。
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