10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，江西大生醫藥和華益泰康藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3類(lèi)仿制藥尼麥角林片申報上市，預測適應癥為腦血管相關(guān)的疾病。這是第7家申報上市的國產(chǎn)尼麥角林片，此前，昆山龍燈瑞迪制藥的尼麥角林片通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家過(guò)評。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
腦血管經(jīng)典藥物
尼麥角林（Nicergoline）為半合成麥角堿衍生物，有α受體阻斷作用和擴血管作用，對許多腦血管疾病都有很好的治療效果?？杉訌娔X細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用，促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的轉換而增強神經(jīng)傳導，加強腦部蛋白質(zhì)生物合成，改善腦功能。
尼麥角林原研由輝瑞制藥生產(chǎn)，臨床上主要用于治療以下疾?。海?）急性或慢性腦血管疾病或腦代謝不良，如腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成、腦梗死、腦一過(guò)性供血不足；（2）急性或慢性周?chē)懿?，如腦血栓閉塞性脈管炎、末梢循環(huán)不暢；（3）腦部功能不全綜合征，表現頭痛、耳鳴、眩暈、疲倦、視力障礙、感覺(jué)遲鈍、記憶里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年銷(xiāo)售額超13億元
目前，國內獲批上市的尼麥角林制劑包括尼麥角林片、注射用尼麥角林、尼麥角林膠囊、尼麥角林注射液。
2023年4月，昆山龍燈瑞迪制藥的尼麥角林片通過(guò)一致性評價(jià)，成為國內首家過(guò)評的企業(yè)。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
根據米內網(wǎng)數據，尼麥角林2021年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)13億元，同比增長(cháng)28%。2022年上半年的銷(xiāo)售額接近7億元，同比增長(cháng)9%。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)，中國公立醫療機構包括中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院）
共有7家申報3類(lèi)仿制藥
CDE官網(wǎng)顯示，截至目前，共有7家藥企以新注冊分類(lèi)（3類(lèi)仿制藥）申報尼麥角林片的上市，分別是福建海西新藥/浙江京新藥業(yè)、福安藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、北京福元醫藥、北京九能天遠科技/山東齊都藥業(yè)、海南斯達制藥/海南賽立克藥業(yè)、江西大生醫藥/華益泰康藥業(yè)，均未獲批。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
未來(lái)，到底哪家將拿下尼麥角林首仿，我們拭目以待。
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