近年來(lái)，中國創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)呈現蓬勃增長(cháng)趨勢，國內創(chuàng )新研發(fā)能力不斷加強，出海能力也顯著(zhù)提升。
2019年11月，百濟神州的澤布替尼（商品名：Brukinsa）獲FDA批準上市，成為中國 第一個(gè)獲FDA批準上市的中國創(chuàng )新藥。從此，中國創(chuàng )新藥浩浩蕩蕩地開(kāi)始了走出去的道路。
截至目前，共有8款國產(chǎn)創(chuàng )新藥闖美成功。其中，2023年，就有4款中國創(chuàng )新藥獲FDA批準上市，創(chuàng )歷史之最。
FDA批準上市的中國創(chuàng )新藥
（資料來(lái)源：FDA官網(wǎng)，若有不全處，歡迎留言補充）
下面，我們來(lái)看一下23年闖美成功的這4款國產(chǎn)創(chuàng )新藥。
利培酮緩釋微球-首 個(gè)根據505b(2)途徑獲FDA批準的國產(chǎn)復雜制劑
2023年1月，由綠葉制藥自主研發(fā)的利培酮緩釋微球注射劑（商品名：Rykindo）獲得FDA批準上市，用于治療精神分裂癥成人患者，以及單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙向障礙I型成人患者的維持治療。
利培酮緩釋微球是基于綠葉制藥的微球專(zhuān)利技術(shù)平臺自主研發(fā)，該產(chǎn)品每?jì)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，通過(guò)微球制劑以長(cháng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。該藥是首 個(gè)由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統（CNS）治療領(lǐng)域的新藥，也是首 個(gè)根據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準上市的由中國大陸制藥公司開(kāi)發(fā)的復雜制劑產(chǎn)品。
利培酮微球緩釋制劑于2021年在國內獲批上市，中文商品名為瑞欣妥。
特瑞普利單抗-首 個(gè)"闖美"成功的國產(chǎn)PD-1單抗
2023年10月，由君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：Loqtorzi）獲FDA批準上市，聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療以及單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗也成為首 個(gè)闖美成功的國產(chǎn)PD-1單抗。
特瑞普利單抗是由君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的一款PD-1單抗藥物，自2018年以來(lái)已在中國獲批7項適應癥，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌5大癌種。
呋喹替尼-首 個(gè)成功"出海"的國產(chǎn)小分子原研VEGF抑制劑
2023年11月，和黃醫藥自主研發(fā)的呋喹替尼（商品名：Fruzaqla）獲FDA批準上市，用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌。作為我國自主研發(fā)生產(chǎn)的抗腫瘤新藥，呋喹替尼成為繼西達基奧倫塞、澤布替尼、特瑞普利單抗之后成功出海的第四個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤新藥，同時(shí)，呋喹替尼也成為首 個(gè)成功"出海"的國產(chǎn)小分子原研VEGF抑制劑。
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑，該藥在2007年首次合成結構，2018年在中國獲批上市，用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者。
艾貝格司亭α-首 款同時(shí)在中國、美國獲批的國產(chǎn)長(cháng)效G-CSF產(chǎn)品
2023年11月，億帆醫藥控股子公司億一生物自主研發(fā)的艾貝格司亭α注射液（商品名：Ryzneuta）正式獲得FDA批準，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現的中性粒細胞減少癥。此次獲批，艾貝格司亭α注射液成為中國境內首 款同時(shí)在中國、美國獲批的長(cháng)效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）產(chǎn)品。
艾貝格司亭α是一種白細胞生長(cháng)因子創(chuàng )新重組融合蛋白，通過(guò)該公司專(zhuān)有Di-KineT平臺所開(kāi)發(fā)。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。
2021年8月，億一生物與正大天晴簽訂合作協(xié)議，億一生物將Ryzneuta的中國商業(yè)化權益獨家授權后者，并將獲得最高可達2.1億元的首付款與里程碑付款。2023年5月，藥艾貝格司亭α注射液國內獲批上市，用于預防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。
截至目前，全球范圍內獲FDA批準的藥物數量從2008年的24個(gè)上升至2023年的55個(gè)。對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，獲FDA批準上市是其創(chuàng )新能力證明的重要證明之一，也期待越來(lái)越多的國產(chǎn)創(chuàng )新藥闖美成功。
參考資料：
1. 回顧FDA審批中國創(chuàng )新藥，期待新勢能。德邦證券
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