2月7日，湖南科倫制藥有限公司遞交的「西尼莫德片」4類(lèi)仿制藥上市申請獲CDE受理。
西尼莫德（siponimod）是一種新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，能選擇性地與S1P1和S1P5受體結合。當與淋巴細胞上的S1P1亞型受體結合時(shí)，siponimod可阻止淋巴細胞離開(kāi)淋巴結，從而阻止其進(jìn)入多發(fā)性硬化（MS）患者中樞神經(jīng)系統（CNS），起到抗炎作用。而且，西尼莫德也能進(jìn)入CNS，直接與其中的特定細胞（少突膠質(zhì)細胞和星形膠質(zhì)細胞）上的S1P5和S1P1亞型受體結合，促進(jìn)髓鞘再生和防止炎癥。
2019年3月，諾華原研西尼莫德片（siponimod，Mayzent）被FDA批準用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（MS），包括活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）、臨床孤立綜合征（CIS）。
Mayzent獲批的3期臨床研究EXPAND結果顯示：Mayzent顯著(zhù)降低3個(gè)月確證殘疾進(jìn)展風(fēng)險（與安慰劑相比降低21%，P=0.013；在篩查前2年存在復發(fā)活動(dòng)性患者中，與安慰劑相比降低33%，P=0.0100）。同時(shí)，Mayzent顯著(zhù)降低6個(gè)月殘疾進(jìn)展風(fēng)險（與安慰劑相比降低26%，P=0.0058），并將年化復發(fā)率降低了55%。同時(shí)，Mayzent在包括認知、MRI疾病活動(dòng)和腦容量損失（腦萎縮）方面也表現出積極的結果。
作為全球首 個(gè)獲批用于治療SPMS的口服疾病修正治療（DMT）藥物，Mayzent上市后銷(xiāo)售額逐年增長(cháng)。據公司財報，2020年至2022年Mayzent銷(xiāo)售額分別為1.70億美元、2.81億美元和3.57億美元。
在國內，原研西尼莫德片（商品名：萬(wàn)立能）于2020年5月被NMPA批準用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括CIS、RRMS和SPMS。2020年12月，該藥順利通過(guò)醫保談判進(jìn)入國家醫保。據悉，西尼莫德進(jìn)入醫保前價(jià)格大約為每盒過(guò)萬(wàn)元，進(jìn)入醫保報銷(xiāo)后每盒患者只需自付2000元左右。
目前，國內布局西尼莫德仿制藥的企業(yè)并不多，科倫藥業(yè)是首家遞交西尼莫德片仿制藥上市申請的企業(yè)，大概率有望斬獲西尼莫德首仿生產(chǎn)批件。
值得一提的是，近幾年科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的表現可圈可點(diǎn)。2020年至2022年科倫藥業(yè)獲批的仿制藥數量分別為15個(gè)、17個(gè)、19個(gè)。而且，2022年科倫藥業(yè)先后取得溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液7個(gè)品種的首仿，與恒瑞醫藥并列成為年度"首仿之王"。
除了仿制藥，科倫藥業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域表現也不錯。據悉，科倫藥業(yè)有20多個(gè)創(chuàng )新藥項目進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)，涉及化藥、單抗、ADC藥物、CAR-T等領(lǐng)域，適應癥涉及腫瘤、肝病、心血管、麻 醉鎮痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域。
尤為值得一提的是，2022年科倫藥業(yè)3次牽手默沙東，三次對外授權交易總金額合計超100億美元：（1）2022年5月，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰將TROP2靶向ADC藥物SKB264在中國以外區域的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益有償許可默沙東，交易金額包括4700萬(wàn)美元首付款、不超過(guò)13.63億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品上市后的凈銷(xiāo)售額提成；（2）2022年7月，科倫博泰將治療實(shí)體瘤的在研ADC藥物（項目B）有償許可默沙東在全球范圍內商業(yè)化開(kāi)發(fā)，交易金額包括3500萬(wàn)美元不可退還的首付款，里程碑付款累計不超過(guò)9.01億美元；（3）2022年12月，科倫博泰將管線(xiàn)中7種不同在研臨床前ADC候選藥物項目以全球獨占許可或獨占許可選擇權形式授予默沙東在全球范圍內或在中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)以外地區進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化，交易金額包括1.75億美元不可退還的首付款，以及不超過(guò)93億美元的里程碑付款。對外授權交易從側面說(shuō)明科倫藥業(yè)的創(chuàng )新藥實(shí)力獲得國際認可，其中第三次授權交易再次刷新了我國藥企對外授權交易金額記錄。
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