很多沒(méi)有經(jīng)驗的新廠(chǎng)，或者從化工廠(chǎng)轉型的藥廠(chǎng)，因為有老板對利潤望穿秋水的目光，時(shí)間緊任務(wù)重，再加上質(zhì)量管理工作本來(lái)就是一個(gè)循序漸進(jìn)提高的過(guò)程，所以很多廠(chǎng)前期做得還是有些差距，這個(gè)時(shí)候呢，迎檢技巧就是很關(guān)鍵的。
這里收集了很多有經(jīng)驗的制藥人的一些建議，希望可以幫助有需要的朋友。
后勤的準備：
當官方機構或客戶(hù)確定好行程以后，就要根據對方的要求，安排好交通、住宿、就餐飯店。至少準備兩輛商務(wù)車(chē)，避免特殊情況，車(chē)輛不夠用。住宿選擇干凈衛生的賓館，但不要離公司太遠。就餐的飯店，要提前了解檢查老師有沒(méi)有什么特殊要求，例如回民不吃豬肉、例如印度檢查老師不吃牛肉等特殊習慣，提前準備幾個(gè)備選方案。如果情況允許，提前跟檢查老師進(jìn)行溝通決定。
會(huì )議室準備：
準備兩個(gè)會(huì )議室，一個(gè)會(huì )議室用于老師檢查，一個(gè)用于擺放準備的文件資料。會(huì )議室準備物品：筆、筆記本、A4紙、訂書(shū)機、便簽紙、瓶裝水、桶裝水、紙杯、杯托、茶葉、抽紙、鮮花、水果、小零食；注意：鮮花（至少兩天就要更換，避免到末次會(huì )議花兒都蔫兒了）、水果和小零食要方便取用和食用。會(huì )議室衛生：檢查期間應每天打掃室內衛生。地面、桌面潔凈無(wú)灰塵，垃圾每天早上清理，窗戶(hù)玻璃內外無(wú)灰塵。
文件的準備：
為了方便文件能夠很順利的拿到，一般會(huì )在檢查前準備一個(gè)房間，把所有的文件放到一個(gè)房間，分類(lèi)放好，做好標識。負責取文件的人員要很熟悉本部門(mén)的文件和記錄，能夠順利的找到。多數公司會(huì )在備戰室安排大屏幕，通過(guò)微信群可以看到老師檢查流程，提了哪些問(wèn)題，索要哪些文件，這樣可以及時(shí)查找，給老師前要登記，知道哪些記錄已經(jīng)提供過(guò)了。
人員的準備：
每個(gè)部門(mén)都要安排文件準備的人員，這些人主要任務(wù)是理清本部門(mén)所有待檢查的文件和記錄，分類(lèi)別存放，便于查找和取出。并且在未檢查時(shí)，對所有記錄進(jìn)行檢查，確保沒(méi)有低級錯誤。還有安排對本部門(mén)所有工作比較了解的人員，負責檢查老師會(huì )議室有疑問(wèn)時(shí)進(jìn)行回答問(wèn)題。
生產(chǎn)的準備：
接到檢查通知后，要根據工藝步驟，盡可能把不便于操作的復雜步驟安排到晚上，這樣盡可能避免因為自己不熟練，暴露太多的問(wèn)題。當然如果可以，對于不熟練的操作還是要盡可能在檢查模前擬操作一下，對工具和設備操作、工藝控制步驟等都要學(xué)習。
現場(chǎng)的準備：
倉庫：
? 防蚊蟲(chóng)措施的記錄是不是托填寫(xiě)齊全了，有沒(méi)有空格。
? 倉庫物料進(jìn)行檢查，有沒(méi)有到復驗期的物料，提前請驗和取樣。
? 現場(chǎng)的電子秤使用及校準記錄是不是齊全完善。
? 現場(chǎng)的賬物卡是不是一致，有沒(méi)有及時(shí)填寫(xiě)。
? 倉庫的溫濕度有沒(méi)有異常，記錄有沒(méi)有填寫(xiě)完整。
車(chē)間：
? 空調系統、水系統運行情況，各參數是不是有超標情況。
? 垃圾桶是否有撕毀的記錄和文件。
? 現場(chǎng)的物料標識、設備標識等是不是完整、正確。
? 現場(chǎng)使用的文件和記錄是不是齊全。
? 現場(chǎng)使用的工器具、容器具是不是齊全。
? 有沒(méi)有給檢查老師準備進(jìn)入潔凈區的潔凈服。
QC：
? 現場(chǎng)衛生是否干凈整潔，物品擺放是否整齊。
? 現場(chǎng)垃圾桶有沒(méi)有撕毀的記錄、圖譜等。
? 現場(chǎng)試劑、試液有沒(méi)有過(guò)有效期的情況。
? 穩定性設備、留樣房間等檢查是否有超標的情況。，
回答問(wèn)題的注意事項：
審計官到現場(chǎng)后，迎審人員要各司其職，在自已崗位迎審，不要脫崗或跟隨審計官到另外崗位。
對審計官的提問(wèn)，一定要先明白他問(wèn)的是什么，然后再回答，絕不要在對問(wèn)題似懂非懂的情況下回答。
各部的全程陪同人員可以回答本部門(mén)的一般性問(wèn)題，涉及到操作的，如果審計官直接問(wèn)的是操作工，應由操作工回答。
如果被提問(wèn)人員對審計官的問(wèn)題不能很肯定地回答，而他的問(wèn)題在SOP中有規定，可以跟審計官回答，記憶得不太準確了，要看一下文件再回答。
在審計官提出問(wèn)題后要由一人回答，不要一涌而上多人回答，其他人也不要交頭接耳；如果回答錯了，可由知道正確答案的人員直接對翻譯人員講"我來(lái)補充一下"，然后將這個(gè)問(wèn)題的正確答案告訴翻譯人員而不要等已翻譯過(guò)了再講，以免造成誤會(huì )。
一般情況下在審計官對現場(chǎng)進(jìn)行檢查時(shí)不要請教問(wèn)題。
如果回答的問(wèn)題沒(méi)有被審計官正確理解可再做解釋?zhuān)缗c審計官理想的答案不一致時(shí)不要爭執。
對我們目前不太明白的標準，要以虛心態(tài)度對待檢查，不要以別的顧問(wèn)或專(zhuān)家的意見(jiàn)來(lái)推翻審計官的意見(jiàn)。
總之，大家也不要太緊張，不要把檢查看得太重，質(zhì)量管理工作是一個(gè)循序漸進(jìn)的提高的過(guò)程，每個(gè)公司都會(huì )存在問(wèn)題，只要平時(shí)工作認真，不造假、按照GMP條款去執行，對于沒(méi)有理解到位的問(wèn)題都可以整改，每接受一次檢查，也是公司一次提高的過(guò)程。
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