上篇回顧：《模擬現場(chǎng)檢查之倉庫篇》
上次簡(jiǎn)單說(shuō)了下倉庫的模擬現場(chǎng)檢查，這次把生產(chǎn)現場(chǎng)的情況說(shuō)一下，下邊的內容也是以原料藥企業(yè)為例的。
不管是供應商審計還是其他的現場(chǎng)檢查，一般都是先檢查倉庫，接著(zhù)去車(chē)間，當然也有些另類(lèi)的檢查官，FDA檢查官被稱(chēng)為檢查殺手的peter一次檢查就是首次會(huì )結束后，直奔車(chē)間的辦公室，不看文件，先看辦公室的抽屜和柜子，這樣的檢查官還是比較少的。
去車(chē)間前一般需要準備廠(chǎng)區/車(chē)間平面圖、工藝流程圖、設備清單等，這些都是方便檢查老師對所檢查產(chǎn)品和車(chē)間的了解，使檢查更順暢。
很多企業(yè)廠(chǎng)區內有門(mén)禁，建議提供臨時(shí)的門(mén)禁卡，檢查老師進(jìn)入時(shí)進(jìn)行使用，有些企業(yè)是檢查老師進(jìn)的時(shí)候其中一個(gè)人門(mén)禁識別以后用手擋著(zhù)，讓老師通過(guò)；或者同一人面部識別多次，雖然不是什么大的問(wèn)題，但是你們的門(mén)禁系統是失效的，側面也反應公司的管理問(wèn)題。
到車(chē)間門(mén)口后，老師會(huì )問(wèn)車(chē)間的廠(chǎng)房編號。確認是否在明顯的位置標示車(chē)間名稱(chēng)和編號，不要講了一堆，根本看不到。進(jìn)入車(chē)間后老師會(huì )讓車(chē)間人員對這個(gè)產(chǎn)品做一個(gè)簡(jiǎn)單的了解，如果現場(chǎng)有車(chē)間平面圖及工藝流程圖，可以依據這個(gè)進(jìn)行講解，比較直觀(guān)，如果沒(méi)有也可以直接講，老師會(huì )記錄這個(gè)講解人員姓名、職位等。
講完以后一般就會(huì )按照生產(chǎn)流程從前到后的對現場(chǎng)進(jìn)行檢查。
首先可能會(huì )關(guān)于物料進(jìn)行詢(xún)問(wèn)：
? 物料是如何接收，倉庫送到車(chē)間還是車(chē)間去倉庫領(lǐng)取，是否有交接手續，是否確認數量，這個(gè)不同的公司規定的不一樣。
? 物料是如何存放，存放條件是否與其要求相適應，現場(chǎng)是否還需要分裝，分裝環(huán)境是否能夠避免交叉污染。
? 車(chē)間投料時(shí)是否會(huì )進(jìn)一步稱(chēng)量，是按照倉庫稱(chēng)量的數量記錄，還是自己進(jìn)一步稱(chēng)量，如果出現差別如何處理。
? 稱(chēng)量工具的校驗規程是如何如何規定的，現場(chǎng)是否配備了相應的標準砝碼。
? 如果現場(chǎng)存放著(zhù)物料，也可能看物料現場(chǎng)的數量與標識量是否一致。
現場(chǎng)檢查的時(shí)候會(huì )比較關(guān)注正在生產(chǎn)的步驟，在生產(chǎn)的反應設備前記錄設備編號，檢查設備狀態(tài)標識牌，如果記錄了這個(gè)設備編號，就要提前準備這個(gè)設備的確認文件，確保要的時(shí)候能夠及時(shí)提供，也可以提前看下有沒(méi)有一些低級問(wèn)題。
要注意以下問(wèn)題：
? 現有生產(chǎn)線(xiàn)是專(zhuān)用還是生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品，都那些產(chǎn)品共線(xiàn)。
? 對于多個(gè)產(chǎn)品共線(xiàn)如何避免較差污染，如何進(jìn)行清場(chǎng)管理。
? 是否有共用的設備，共用的生產(chǎn)設備如何清潔，清潔殘留限度如何計算，是否做過(guò)清潔驗證。
? 是否有產(chǎn)塵比較大的操作，如何防止粉塵的擴散。
? 現場(chǎng)的儀表是否在有效期內，校準合格證粘貼的位置
現場(chǎng)查看批生產(chǎn)記錄，看下反應的進(jìn)度跟記錄是不是一致，要求的反應條件是否滿(mǎn)足。如果是注冊核查的檢查，一般老師會(huì )要求查看關(guān)鍵步驟以及風(fēng)險比較高的步驟的實(shí)際操作。遇到過(guò)晚上12點(diǎn)老師現場(chǎng)檢查關(guān)鍵步驟投料和出料操作的，所以不要存在僥幸心理，覺(jué)得把排產(chǎn)計劃調整到晚上，老師就一定不會(huì )看。
有時(shí)候可能會(huì )記錄現場(chǎng)操作人員的姓名，后續會(huì )查看他們的培訓檔案。
? 1確認現場(chǎng)操作人員資質(zhì)是否符合要求。
? 2同時(shí)對培訓相關(guān)內容進(jìn)行檢查。
在整個(gè)檢查過(guò)程中，對于新建廠(chǎng)房或現場(chǎng)維護比較好的，可能關(guān)于廠(chǎng)房維護的內容就不太關(guān)注，如果老的廠(chǎng)房，可能邊走邊看關(guān)于廠(chǎng)房的一些內容，例如衛生情況、管道或設備生銹和腐蝕情況、廠(chǎng)房或房頂密封情況，窗紗嚴密性是否破損等。
? 都有哪些措施防止蚊蟲(chóng)和老鼠的進(jìn)入
? 這些措施是否有效，有沒(méi)有定期回顧和評估防護效果
? 廠(chǎng)房如何清潔，不要現場(chǎng)看的很臟亂，記錄上寫(xiě)的都是清潔。
? 廠(chǎng)房如何維護。
需要注意的是，有些設備敞口操作時(shí)要有避免產(chǎn)品被污染的措施，例如一些時(shí)間比較久的廠(chǎng)房，一般離心機或出料板框在工作平臺下邊，出料時(shí)會(huì )有產(chǎn)品暴露的一段時(shí)間，對于平臺生銹比較嚴重的，就要有防護措施防止生銹的平臺異物掉落。類(lèi)似這些都要注意。
現場(chǎng)容器、工器具如何管理
? 是否有管理規程
? 是否有專(zhuān)門(mén)區域或房間存放
? 工器具是否專(zhuān)用
? 如何清潔，清洗后如何防護。
? 清潔有效期是多長(cháng)時(shí)間。
? 非專(zhuān)用容器具，是否進(jìn)行清潔驗證。
? 現場(chǎng)的容器具如何使用，如何標識。
中間體管理
? 中間體的干燥終點(diǎn)是如何判定的，依據時(shí)間判斷還是根據檢測結果。
? 干燥設備是否進(jìn)行了確認，設備上顯示溫度的探頭位置是不是最差點(diǎn)。
? 中間體是在倉庫存放還是在車(chē)間存放。
? 如果在車(chē)間存放最長(cháng)能夠存放多長(cháng)時(shí)間，現場(chǎng)是否符合存放條件，是否記錄存放溫濕度。
? 有沒(méi)有做中間體的穩定性。
后邊是對潔凈區、空調系統、純化水系統的檢查。
潔凈區：
? 潔凈區是否有平面布局圖（是否標明了潔凈級別、人流物流、壓差等）
? 潔凈區允許進(jìn)入人數，外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區如何管理。
? 潔凈區環(huán)境監控周期，都檢測那些內容
? 潔凈區如何清潔和消毒，周期是什么
? 潔凈區地漏如何清潔，如何消毒
? 潔凈區消毒劑如何配制，如何存放，存放周期是多久，是否經(jīng)過(guò)驗證。
? 消毒劑消毒效果是否經(jīng)過(guò)確認。
? 潔凈區內是否干凈整潔，柜子架子角落等死角是否存在沒(méi)有清潔干凈的地方。
? 現場(chǎng)壓差及溫濕度是否符合要求。關(guān)鍵操作場(chǎng)所的照度是否合適。
空調系統：
? 空調系統如何管理
? 送風(fēng)口如何防護，如何檢查，檢查周期。
? 初中效更換周期是多少
? 高效過(guò)濾檢漏周期，更換周期，如何更換。
純化水系統：
? 原水檢測周期。
? 預處理系統介質(zhì)更換周期
? 反滲透膜更換周期
? 是否有離線(xiàn)檢測，如何取樣。
? 純化水如何消毒，水罐如何清潔消毒
? 現場(chǎng)檢查純化水管道是否有死角，是否有不易排空的部位。
一般就這樣把整個(gè)生產(chǎn)流程給過(guò)一遍。如果有哪些沒(méi)考慮到的，也歡迎大家留言提醒，把這個(gè)做的更完善，幫助更多的人，謝謝。
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