"肯定是檢測錯了！重新取個(gè)樣檢測，一定合格！"
你們有沒(méi)有遇到這樣的情況，檢測結果不合格，QC說(shuō)是產(chǎn)品不合格，車(chē)間說(shuō)是檢測有問(wèn)題，互相說(shuō)是對方的問(wèn)題，吵到了領(lǐng)導面前，領(lǐng)導也沒(méi)辦法下結論，只能各打五十大板，車(chē)間回去調查，QC重新取樣檢測。
結果合格。
出現這樣的情況是有兩種可能：1是檢測過(guò)程的問(wèn)題，2是產(chǎn)品質(zhì)量不均勻，第一個(gè)樣就是不合格，后邊的樣是合格的。
產(chǎn)品不合格調查最忌諱的就是隨意重新取樣！不過(guò)這些案例都是在OOS調查管理不完善的時(shí)候發(fā)生的事情，可以說(shuō)是很久遠的事情了，但是自從大家對OOS逐漸的重視，OOS流程的深入學(xué)習，類(lèi)似事情也在逐漸減少，很多公司也都經(jīng)歷過(guò)這么一個(gè)階段。
當檢測出現不合格的時(shí)候，首先QC要對檢測過(guò)程進(jìn)行調查，確認檢測結果是否準確?？梢园ǎ?/p>
• 查看使用的檢測方法是否調用錯誤。
• 檢查樣品標簽，確認樣品是否出現錯誤，檢查樣品的完整性。
• 確認在使用前如何存放樣品的容器，是否符合儲存條件。
• 調查樣品取樣過(guò)程是否正確。
• 調查測試過(guò)程中是否發(fā)生了樣品污染的可能性（例如樣品敞開(kāi)在空氣中或無(wú)人值守）。
• 調查檢測中使用的所有設備都在校準日期內。
• 確認系統適用性條件（在分析之前和分析期間）是否有異常。
• 檢查使用的玻璃器皿是否清潔。
• 確認使用正確的吸液管/容量瓶量。
• 確認檢測用的試劑均在效期內，且無(wú)異常的現象。
• 確認分析員受過(guò)該檢測方法的培訓。
• 發(fā)生在測試時(shí)的其他潛在干擾測試/活動(dòng)。
• 調查分析過(guò)程區域內的任何環(huán)境溫度/濕度的問(wèn)題。
• 審查同一分析員分析的其他批次的其他數據。
如果經(jīng)過(guò)以上調查找到了檢查過(guò)程中出現的問(wèn)題，可以對原樣重新進(jìn)行檢測，證明產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題。如果調查沒(méi)有發(fā)現很明確的問(wèn)題，需要考慮進(jìn)行復測，作為更進(jìn)一步的調查：
? 采用原始樣品進(jìn)行復測，不能采用不同的樣品 。
? 可以同一樣品的第二部分，與原始失敗結果樣品屬同一來(lái)源。
? 復測應盡可能由另一化驗員來(lái)實(shí)施。第二個(gè)化驗員應至少具備與原始報告OOS 結果的化驗員相同的經(jīng)驗和資質(zhì)。
下邊專(zhuān)門(mén)說(shuō)一下重新取樣：
• 如果剩余的原始樣品數量不足以進(jìn)行所有進(jìn)一步檢測，則必須由QA討論并同意重新取樣的方案后才可以重新取樣。重新取 樣的過(guò)程必須記錄在化驗室調查中。
• 應采用與初始取樣相同的經(jīng)過(guò)確認的取樣方法進(jìn)行重新取樣，如果調查結論認為初始取樣方法有錯誤，則需要建立新的更準確的取樣方法，進(jìn)行確認和記錄，它牽涉到從批產(chǎn)品中收集新的樣品。
• 當原始樣品不能真實(shí)代表該批產(chǎn)品時(shí)，或有文件記錄可追蹤到化驗室樣品制備錯誤時(shí)可以重新取樣。
雖然OOS調查更多的工作內容屬于QC，但是生產(chǎn)也不是等著(zhù)看熱鬧，也應該從一開(kāi)始就對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調查，確認生產(chǎn)過(guò)程是否存在不符合的情況：物料投料是否正確，工藝參數是否符合，人員操作是否存在異常等的情況。
在沒(méi)有明確的調查出原因之前不能通過(guò)復驗合格的結果下結論。一個(gè)初始 OOS 結果也不意味著(zhù)該批次不合格。OOS 結果必須進(jìn)行調查，調查中發(fā)現的問(wèn)題，包括復驗結果，均應進(jìn)行解釋以評估該批產(chǎn)品。
希望以后出現不合格以后認真調查多一些，詆毀扯皮少一些。
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