9月8日，CDE官網(wǎng)顯示，康諾亞和樂(lè )普生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Claudin18.2ADC藥物CMG901擬納入突破性治療品種。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
全球首 個(gè)獲得FDA快速通道資格的Claudin18.2ADC
CMG901是靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物，含Claudin18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒 性載荷單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
（圖片來(lái)源：康諾亞招股書(shū)）
CMG901全球首 個(gè)獲得FDA快速通道資格的Claudin18.2靶點(diǎn)在研藥物。
2022年4月11日，CMG901用于治療胃癌及胃食管結合部腺癌獲FDA孤兒藥資格認定。
2022年4月19日，CMG901用于治療胃癌及胃食管結合部腺癌獲FDA快速通道資格認定，是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA快速通道資格的Claudin18.2靶點(diǎn)在研藥物。
Claudin18.2特異性高表達于胃癌、胰 腺 癌等實(shí)體瘤中
Claudin18.2于胃癌、胰 腺 癌等實(shí)體瘤中的表達呈高度選擇性及廣泛性，使其成為癌癥治療的理想靶點(diǎn)。
（圖片來(lái)源：參考文獻[1]）
注：(A)代表性染色組織的顯微照片：0+、1+、2+和3+染色強度。放大倍數為200倍。(B)該圖描繪了晚期胃SRCC患者樣本中腫瘤細胞中CLDN18.2染色百分比和強度的分布。N，病例總數；N1，具有0-25%CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細胞的病例數；N2，具有26-50%CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細胞的病例數；N3，具有51-75%CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細胞的病例數；N4，具有76-100%CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細胞的病例數。
CMG901與癌細胞上的Claudin18.2結合，并通過(guò)釋放細胞毒 性介質(zhì)、抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒 性（ADCC）及補體依賴(lài)的細胞毒 性作用（CDC）殺死這些細胞。
（圖片來(lái)源：康諾亞招股書(shū)）
臨床前研究顯示，CMG901能有效殺傷胃癌腫瘤細胞，其抗腫瘤活性遠超zolbetuximab類(lèi)似物及CMG901母本抗體，并展現出良好的耐受性及安全性。
全球首 款進(jìn)入臨床的Claudin18.2ADC
CMG901是首 款在美國及中國均取得臨床試驗批準的Claudin18.2ADC藥物。
2020年，CMG901獲NMPA批準臨床，用于無(wú)標準治療的晚期實(shí)體瘤（登記號：CTR20202456），該試驗是一項CMG901用于無(wú)標準治療的晚期實(shí)體瘤的開(kāi)放、劑量探索和劑量擴展I期臨床研究。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
首位受試者已經(jīng)于2020年12月入組，目前正處于劑量遞增階段，以評估CMG901的劑量限制性毒 性（DLT）、MTD、PK特性及免疫原性，探討CMG901在實(shí)體瘤中的初步療效及其與Claudin18.2表達水平的關(guān)系。
2021年3月，CMG901獲FDA批準用于治療胃癌及胃食管結合部腺癌的臨床試驗（登記號：NCT04805307）。
全球藥企研發(fā)熱門(mén)靶點(diǎn)
目前，Claudin18.2是全球藥企研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)。相關(guān)數據顯示，全球約有90款靶向Claudin18.2新藥在研，涉及單抗、雙抗、CAR-T、ADC、抗體類(lèi)融合蛋白等。
目前，全球共有15款Claudin18.2 ADC在研藥物，其中10款進(jìn)入臨床階段。
全球Claudin18.2ADC在研藥物
（資料來(lái)源于公開(kāi)資料，若有不全處，歡迎留言補充）
根據弗若斯特沙利文的資料，于2020年，中國及美國分別有2.4百萬(wàn)例及0.1百萬(wàn)例Claudin 18.2高表達胃癌患者，及0.7百萬(wàn)例及0.4百萬(wàn)例Claudin 18.2高表達胰 腺 癌患者。2025年，中國及美國預計將有3.2百萬(wàn)例及0.2百萬(wàn)例Claudin 18.2高表達胃癌患者，及0.9百萬(wàn)例及0.4百萬(wàn)例Claudin 18.2高表達胰 腺 癌患者。
據弗若斯特沙利文報告，Claudin 18.2高表達胃癌及胰 腺 癌的藥物市場(chǎng)難以進(jìn)行準確及可靠的估計。一般而言，約80%-90%的胃癌及胰 腺 癌患者對PD-(L)1抗體治療應答率不佳。6標準療法下的胃癌及胰 腺 癌在中國的五年生存率分別僅為35.1%及7.2%。鑒于Claudin 18.2在胃癌(60%)及胰 腺 癌(50%)中的高度表達，Claudin 18.2靶向療法或會(huì )滿(mǎn)足前述需求缺口。
參考文獻：
[1]、XuB,LiuF,LiuQ,ShiT,WangZ,WuN,XuX,LiL,FanX,YuL,LiuB,WeiJ.HighlyexpressedClaudin18.2asapotentialtherapeutictargetinadvancedgastricsignet-ringcellcarcinoma(SRCC).JGastrointestOncol.2020Dec;11(6):1431-1439.doi:10.21037/jgo-20-344.PMID:33457012;PMCID:PMC7807267.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
