日前，禮來(lái)遞交的「高血糖素鼻用粉霧劑」5.1類(lèi)注冊申請獲CDE受理。據悉，高血糖素鼻用粉霧劑是一款經(jīng)過(guò)鼻噴給藥的胰高血糖素（Glucagon），用于嚴重低血糖的緊急治療。
嚴重低血糖是糖尿病治療中最令人擔憂(yōu)的并發(fā)癥之一，一般是糖尿病患者接受胰島素療法時(shí)誘發(fā)的一種血糖水平驟然降低的急性、威脅生命的病癥。當發(fā)生嚴重低血糖時(shí)，患者的精 神和/或生理功能會(huì )出現改變，若得不到及時(shí)治療可能會(huì )出現十分嚴重的后果，如意識喪失，癲癇發(fā)作，昏迷、甚至死亡。對于意識喪失的嚴重低血糖，目前指南推薦靜脈注射50%葡萄糖20-40ml或肌肉注射胰高血糖素0.5-1mg。
禮來(lái)的高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）是首 個(gè)無(wú)需注射給藥治療嚴重低血糖的胰高血糖素療法，通過(guò)刺激肝 臟將其儲存的葡萄糖釋放到血液中，從而提高體內血糖水平，2019年7月被FDA批準用4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療。
Baqsimi治療嚴重低血糖的療效和安全性在兩項分別包含83和70名成年糖尿病患者的臨床研究中得到驗證?；颊咴诔霈F胰島素引發(fā)的低血糖之后，接受一劑Baqsimi，或者一劑胰高血糖素注射。試驗結果表明，Baqsimi能夠有效提高血糖水平。而且，在一項包含48名4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，Baqsimi表現出類(lèi)似的效果。
需要注意的是，Baqsimi不宜用于嗜鉻細胞瘤患者、胰島素瘤患者以及已知對胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分過(guò)敏的患者。長(cháng)期禁食、腎上腺功能不全或長(cháng)期低血糖的人應謹慎使用該藥，因為這些情況會(huì )導致肝 臟中可釋放的葡萄糖水平較低。
作為FDA批準的首 款非注射型胰高血糖素，Baqsimi市場(chǎng)表現還不錯，據公司財報其2021年銷(xiāo)售額達1.13億美元。
除了Baqsimi，全球監管機構還批準了幾款嚴重低血糖產(chǎn)品，如諾和諾德GlucaGen、Xeris制藥的Gvoke和Zealand Pharma的Zegalogue（dasiglucagon）。其中GlucaGen是胰高血糖素凍干粉制劑，由于溶解度低，使用之前需要重新配置成溶液。Gvoke是Xeris研發(fā)的即時(shí)使用、室溫穩定的胰高血糖素制劑，可以通過(guò)預充注射器(Gvoke PFS)或自動(dòng)注射器(Gvoke HypoPen)進(jìn)行注射，大大簡(jiǎn)化了在發(fā)生嚴重或危險低血糖時(shí)制備和注射胰高血糖素的步驟，2019年9月被FDA批準用于治療2歲及以上兒童和成人糖尿病患者的嚴重低血糖。
Zegalogue是一種首創(chuàng )的水溶性胰高血糖素類(lèi)似物，在生理pH下的溶解度超過(guò)25mg/ml，且具有長(cháng)期穩定性，預裝在隨時(shí)可用的HypoPal?急救筆中，臨床使用時(shí)皮下注射即可，具有極大的便利。2021年3月，Zegalogue被FDA批準用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴重低血糖癥。據悉，該藥可使患者的血糖在短時(shí)間內恢復到正常水平，其獲批的3期臨床試驗數據顯示，注射0.6mg的Zegalogue之后，患者從嚴重低血糖到正常血糖的恢復時(shí)間中位數僅為10分鐘，明顯快于安慰劑的30-45分鐘。此外，今年5月Zealand Pharma宣布該藥治療先天性高胰島素血癥（CHI）兒科患者的3期臨床試驗中取得積極頂線(xiàn)結果，公司計劃在今年年底之前遞交該藥用于治療CHI的監管申請。
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