7月26日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告宣布其控股子公司科倫博泰與默沙東（MSD）簽署的許可協(xié)議生效，將其具有自主知識產(chǎn)權的某臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨家許可給MSD在全球范圍內進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化。而MSD將根據協(xié)議內容和商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段向科倫博泰支付3500萬(wàn)美元首付款、不超過(guò)9.01億美元的各類(lèi)里程碑付款及相應凈銷(xiāo)售額提成。據悉此次授權的腫瘤項目B是一項早期A(yíng)DC產(chǎn)品。
早在今年5月13日，科倫博泰與MSD簽署許可協(xié)議修正案，將其具有自主知識產(chǎn)權的生物大分子腫瘤項目 A有償獨家許可給 MSD 進(jìn)行中國以外（中國包括中國大陸，中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）區域范圍內的商業(yè)化開(kāi)發(fā)。而MSD將根據協(xié)議內容和商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段向科倫博泰支付1700萬(wàn)美元首付款、不超過(guò)13.63億美元的各類(lèi)里程碑付款及相應凈銷(xiāo)售額提成。據悉此次授權項目為T(mén)ROP2靶向ADC產(chǎn)品SKB-264，目前正在開(kāi)展用于治療三陰性乳腺癌的3期臨床試驗和用于治療非小細胞肺癌及晚期實(shí)體瘤的2期臨床試驗。其中針對局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）適應癥被CDE納入突破性治療品種。
科倫藥業(yè)兩項License-out交易總金額合計超23億美元，這也從側面說(shuō)明ADC（抗體偶聯(lián)藥物）的市場(chǎng)潛力不可小覷?？苽愃帢I(yè)積極布局ADC領(lǐng)域，其子公司科倫博泰已具有平臺優(yōu)勢，現已擁有兩套毒素、連接子、偶聯(lián)方式策略，并在不斷進(jìn)行技術(shù)迭代。目前，科倫藥業(yè)已布局14項ADC創(chuàng )新藥，SKB-264、A166和SKB315三款進(jìn)入臨床試驗階段。其中A166是第三代靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過(guò)蛋白酶可裂解linker將新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制劑)定點(diǎn)偶聯(lián)至HER2抗體(曲妥珠單抗)。用于經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療的HER2+乳腺癌患者的1期劑量擴展研究臨床研究顯示:A166對于HER2+乳腺癌末線(xiàn)患者展現出優(yōu)異療效，ORR高達73.9%，且顯示出快速而持久的響應，PFS長(cháng)達12.3個(gè)月。SKB315是一種注射用靶向CLDN18.2的ADC藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，目前已啟動(dòng)1期臨床。非臨床研究結果顯示：SKB315在胃癌、胰 腺癌等多種腫瘤模型中藥效顯著(zhù)，并且毒副反應較少。
時(shí)隔一日，石藥集團一款ADC產(chǎn)品也順利出海。7月28日，石藥集團宣布其附屬公司石藥集團巨石生物（下稱(chēng)石藥巨石生物）與Elevation Oncology就其潛在"first-in-class"的抗Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SYSA1801在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）以外地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。而石藥巨石生物將收取2700萬(wàn)美元的首付款，并有權收取最多1.48億美元的潛在開(kāi)發(fā)及監管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷(xiāo)售里程碑付款。
而且，此前國內已有多家藥企與國外企業(yè)就ADC產(chǎn)品達成海外授權：
• 2022年6月，多禧生物宣布與強生旗下楊森制藥達成合作和許可協(xié)議。據該協(xié)議，多禧生物將應用其獨有的ADC創(chuàng )新平臺與楊森所提供的獨有抗體，雙方將就至多5個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型ADC藥物。此外，早在2019年12月，多禧生物就與君實(shí)生物簽署《藥品開(kāi)發(fā)及許可合同》，將其ADC新藥DAC-002在除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區域內的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益授權給君實(shí)生物。
• 2022年5月，禮新醫藥宣布與美國Turning Point達成獨家授權協(xié)議，將其自研抗Claudin18.2 ADC候選藥LM-302在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益授權給Turning Point。而禮新醫藥將有資格獲得包括研發(fā)里程碑1.95億美元在內的最高達10億美元的里程碑付款，并在LM-302成功商業(yè)化后有權從Turning Point區域凈銷(xiāo)售額中獲得個(gè)位數到兩位數百分比的梯度特許權使用費。
• 2021年8月，榮昌生物宣布與西雅圖基因（Seagen）就HER2靶向ADC新藥維迪西妥單抗達成一項全球獨家許可協(xié)議。而Seagen將向榮昌生物支付 2 億美元預付款、24 億美元潛在里程碑付款以及銷(xiāo)售分成費用。
總結
ADC是目前大熱的創(chuàng )新藥熱門(mén)賽道，自2000年首 個(gè)ADC產(chǎn)品Mylotarg獲批上市，目前全球至少有14款ADC產(chǎn)品獲批上市，靶點(diǎn)涉及CD33、 CD30、 CD22、HER2等。而且，據統計截至2021年12月底，全球共有408個(gè)ADC產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段。Nature Reviews發(fā)文預計最早上市的10款ADC藥物市場(chǎng)規模2026年將達到164億美元，其中Enhertu將以約62億美元的銷(xiāo)售額稱(chēng)為最暢銷(xiāo)的ADC藥物，Padcev有望達到35億美元，位居第二。預計未來(lái)隨著(zhù)更多ADC產(chǎn)品的獲批上市和已上市產(chǎn)品適應癥的不斷拓展，未來(lái)全球ADC產(chǎn)品市場(chǎng)規模還將進(jìn)一步擴大。假設到2026年，最早上市的10款ADC藥物占據40%，全球銷(xiāo)售額有望達到410億美元。近年來(lái)，我國藥企新藥研發(fā)實(shí)力不斷提升，榮昌生物、多禧生物、普方生物、新碼生物等企業(yè)均有布局，多款ADC產(chǎn)品的出海也從側面說(shuō)明我國藥企研發(fā)實(shí)力得到國際認可，期待未來(lái)我國藥企可以在A(yíng)DC領(lǐng)域大展宏圖。
圖片出自中信證券
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