自檢是企業(yè)自我發(fā)現質(zhì)量體系運行的缺陷并主動(dòng)采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動(dòng)。同時(shí)GMP法規也規定企業(yè)應定期進(jìn)行自檢工作，定期評估質(zhì)量體系的運行有效性，并逐步完善質(zhì)量體系。

       自檢工作的發(fā)起者是質(zhì)量管理部，全面負責QMS自檢的管理工作，制定QMS自檢管理規程制定、審核自檢計劃及自檢報告組織實(shí)施。自檢年檢計劃開(kāi)展前任命自檢小組組長(cháng)，審核和追蹤自檢整改內容。自檢組長(cháng)職責是組織自檢小組成員實(shí)施自檢活動(dòng)，對自檢活動(dòng)進(jìn)行總結，制定QMS自檢出具自檢報告，各自檢小組成員負責實(shí)施QMS自檢活動(dòng)?？偨Y檢查結果出具自檢記錄。自檢小組成員一般來(lái)自于下述部門(mén)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)運營(yíng)部、公共支持部、綜合管理部、物資采購部、各生產(chǎn)車(chē)間。自檢小組成員不應包括受檢部門(mén)員工。自檢員資質(zhì)應具有相關(guān)學(xué)歷如本科以上教育水平，具有至少XX(5-10)年從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設備管理等相關(guān)工作經(jīng)驗。具有某專(zhuān)業(yè)特殊專(zhuān)長(cháng)的人員，如IT人員、自控人員等可以放寬工作年限。培訓要求，擔任自檢員每人每年必須接受質(zhì)量管理體系及GMP相關(guān)知識培訓，培訓學(xué)時(shí)不少于XXX學(xué)時(shí)。質(zhì)量管理部每年根據自檢員年度工作審計完成情況及審計質(zhì)量，對其進(jìn)行考評。

       企業(yè)主管質(zhì)量管理工作負責人批準自檢方案及自檢報告、批準自檢員清單，批準年度自檢計劃。自檢流程圖參見(jiàn)下圖：

       廠(chǎng)級年度自檢計劃，每年XX月（一般為上年年底或本年年初），審計自檢負責人制定的年度QMS自檢年度計劃，并任命每次自檢的組長(cháng)。

       質(zhì)量管理部經(jīng)理對計劃進(jìn)行審核，并由質(zhì)量負責人批準。以車(chē)間或部門(mén)為最小單元，每次可以檢查不同的車(chē)間或部門(mén)。確保每個(gè)車(chē)間或部門(mén)每半年至少被自檢一次，對于特殊藥品管理的自檢應每年至少兩次。

       當發(fā)生下列情況之一時(shí)，應進(jìn)行專(zhuān)項自檢，并對年度自檢計劃進(jìn)行更新。當公司組織機構、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設施和設備等發(fā)生重大變化時(shí)。重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現嚴重的質(zhì)量客戶(hù)投訴或受到國家藥監部門(mén)的警告時(shí)。外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規、規范標準及其要求發(fā)生變更。公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)。接受第三方GMP認證檢查前。

       每年X月底之前，對上一年度的自檢進(jìn)行回顧，并編寫(xiě)《質(zhì)量管理體系自檢計劃總結報告》

       檢查依據：相關(guān)規范和標準，如CGMP、EU GMP、PIC/S、FDA GMP、WHO GMP、ISO9001和ICHQ10相關(guān)規定。生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件。其他：如國家/省/市GMP檢查或飛行檢查報告、國外官方或客戶(hù)檢查缺陷項報告、前次自檢缺陷項整改措施落實(shí)情況。

       自檢范圍自檢應涉及到所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的方面，具體如下：

       質(zhì)量管理體系：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理評審、物料與產(chǎn)品放行、變更控制、偏差管理、CAPA、風(fēng)險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與召回、自檢等。

       機構與人員：組織機構圖、關(guān)鍵崗位職責、人員（包括員工、咨詢(xún)顧問(wèn)、臨時(shí)工）資質(zhì)和培訓、健康與衛生等。

       廠(chǎng)房與設施與環(huán)境控制：廠(chǎng)房設施的設計、選址和布局，清潔、消毒、維護等規程，照明、溫濕度、通風(fēng)等條件，蟲(chóng)害控制，人員進(jìn)入的授權管理，圖紙的管理，生產(chǎn)區、倉儲區、QC及公用工程區域的設備與設施的管理、維護保養；儀器儀表的計量管理等等；廠(chǎng)房設備、空氣、人員、物料的環(huán)境控制，潔凈級別的劃分、監測及趨勢分析。

       設備：生產(chǎn)、檢驗、水系統的生命周期（URS、調試、確認、校準、維護、退役、標識、偏差、變更）以及設備文件（操作維護清潔滅菌SOP、圖紙、驗證文件、校準文件、維護文件、日志）。

       物料與產(chǎn)品：標準、標識、質(zhì)量狀態(tài)基礎管理，供應商管理與采購、物料接收、貯存、物料發(fā)放和產(chǎn)品發(fā)運流程管理，運輸條件，不合格品物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的管理。

       確認與驗證：驗證主計劃、關(guān)鍵設備設施及儀器的確認和驗證情況、工藝模擬驗證（如適用）、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、運輸驗證等。

       文件管理：文件體系結構、文件管理的生命周期、文件種類(lèi)如標準操作規程、質(zhì)量標準、工藝規程、批記錄、記錄等。

       生產(chǎn)管理：技術(shù)轉移，中間控制，返工/重新加工，藥品生產(chǎn)工藝規程，生產(chǎn)現場(chǎng)的物料、工序、設備清潔、清場(chǎng)、人員衛生管理及委托生產(chǎn)。

       質(zhì)量控制：樣品接受，檢驗與報告，儀器及試劑管理，標準品，留樣及穩定性管理，微生物測試及標準菌種和培養基管理等。

       其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面，如信息技術(shù)部門(mén)、特殊藥品的管理，前次自檢缺陷項目或外部審計的整改措施落實(shí)情況。

       自檢流程

       A）自檢啟動(dòng)

       自檢組長(cháng)選擇自檢小組成員。若指定組長(cháng)不能參加自檢，由質(zhì)量管理部經(jīng)理臨時(shí)委任。組員可根據自查的范圍和目的選擇不同專(zhuān)業(yè)背景的檢查員擔任。

       自檢小組成員分工，為節省時(shí)間，自檢小組可以分割成1-5個(gè)小隊對不同對象同時(shí)進(jìn)行自檢活動(dòng)，由組長(cháng)進(jìn)行安排。

       B）與受檢部門(mén)的溝通

       與受檢部門(mén)以電話(huà)、會(huì )議或通知的形式進(jìn)行溝通檢查前的事宜要求受檢查部門(mén)準備好相關(guān)的文件、記錄商議和確定自檢日程的安排確認陪同人員的要求.

       C）自檢計劃的編制

       自檢組長(cháng)編制QMS自檢方案，自檢方案應依據年度QMS自檢計劃，在檢查人員的安排上應做到檢查員與受檢單位無(wú)直接利害關(guān)系。

       D）自檢計劃的內容

       包括：自檢的目的、范圍和依據，自檢項目。自檢的成員名單及分工。自己時(shí)間及日程安排表。編制人、編制日期、批準人、批準日期。

       E）自檢計劃的批準

       質(zhì)量管理部經(jīng)理對計劃進(jìn)行審核，主管質(zhì)量副廠(chǎng)長(cháng)進(jìn)行批準。批準后檢查前三天通知檢查組成員和受檢單位

       F）自檢前的準備

       自檢前，自檢組長(cháng)召集檢查員會(huì )議，就檢查重點(diǎn)及相關(guān)注意事項進(jìn)行集中培訓，并明確各檢查員的分工與檢查要求。各檢查員根據分工，相關(guān)規范和標準的要求，參結合受檢單位實(shí)際情況，編制質(zhì)量管理體系自檢記錄。

       G）自檢的實(shí)施

       首次會(huì )議

       由自檢組長(cháng)主持召開(kāi)自檢首次會(huì )議，主要內容：

       自檢小組全體成員與受檢查車(chē)間/部門(mén)負責人及相關(guān)人員參加。明確自檢范圍、目的和自檢計劃。提出落實(shí)自檢的要求；確認自檢小組所需有的資源與條件；確認末次會(huì )議的時(shí)間和地點(diǎn)。

       現場(chǎng)檢查與信息收集，檢查員按照檢查表，檢查與受檢一單位有關(guān)的管理辦法、標準操作規程等，是否符合標準、QMS的要求，為現行有效的受控版本，并檢查其實(shí)施情況。檢查員檢查受檢單位的記求等原始資料是否齊全并符合要求。

       檢查員通過(guò)交談、調閱文件、現場(chǎng)查驗等方法收集客觀(guān)證據，并記錄。當發(fā)現不符合項時(shí)，應增加調查的深度，以獲取更全面、更確鑿的客觀(guān)證據。對發(fā)現的不符合項，檢查員要取得受檢單位負責人對事實(shí)的確認?，F場(chǎng)檢查后自檢組長(cháng)負責召開(kāi)自檢小組會(huì )議，綜合分析、評審檢查結果，按照所依據的標準的相關(guān)條款的要求確認不符合項。

       把發(fā)現問(wèn)題總結歸納填寫(xiě)《不符合項統計表》，現場(chǎng)檢查中發(fā)現的缺陷應根據《檢查缺陷分級》進(jìn)行分類(lèi)，于檢查結束后1個(gè)工作日內編寫(xiě)《糾正和預防措施報告》，下發(fā)受檢單位。

       建議自檢組長(cháng)對不屬于QMS范圍內的觀(guān)察項提出建議，受檢方可根據實(shí)際情況決定是否進(jìn)行整改。

       末次會(huì )議

       由自檢組長(cháng)主持召開(kāi)自檢末次會(huì )議。主要內容：

       重申自檢目的和范圍，強調自檢的局限性，宣讀并溝通不合格項目，提出整改意見(jiàn)，受檢查車(chē)間負責人對整改做出承諾，檢查員解釋回答受檢單位提出的問(wèn)題。

       自檢報告 (模板見(jiàn)文末圖片)

       自檢報告的編寫(xiě)，末次會(huì )議結束后X個(gè)工作日內，自檢組長(cháng)完成《質(zhì)量管理體系自檢報告》。

       內容包括：自檢目的和范圍、自檢依據、自檢過(guò)程中觀(guān)察到的所有情況、發(fā)現的主要問(wèn)題及其風(fēng)險評估、自檢評價(jià)、自檢結論及提出的改進(jìn)建議。自檢報告起草完畢后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準。自檢報告經(jīng)批準后，質(zhì)量管理部分發(fā)至車(chē)間和有關(guān)部門(mén)。自檢結束，自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結束。

       自檢后續工作，受檢單位收到《糾正和預防措施報告》后X個(gè)工作日進(jìn)行糾正和預防措施計劃的制定，按照《糾正和預防措施管理規定》實(shí)施整改。