藥品研發(fā)的最終目標是通過(guò)對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行合理設計，確保工藝能滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量要求，當在中試階段所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)證明符合質(zhì)量標準要求后，需要將中試規模的批量進(jìn)行放大，此時(shí)實(shí)驗室設備已不能滿(mǎn)足要求，需要將產(chǎn)品轉移到大生產(chǎn)的設備上，在正式的生產(chǎn)區域去完成產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。
技術(shù)轉移需要從一個(gè)場(chǎng)所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場(chǎng)地）轉移至另一個(gè)場(chǎng)所（大生產(chǎn)/異地建廠(chǎng)）時(shí)，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉入受托企業(yè)時(shí)，轉移時(shí)會(huì )將涉及將藥品的基本知識、理化性質(zhì)，工藝技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過(guò)程，從委托方或持有方轉移到接收方的過(guò)程。
技術(shù)轉移原則如下：
涉及不同地區之間的技術(shù)轉移在轉移前應考慮轉移雙方所在國或地區相關(guān)法律法規的要求，同時(shí)應符合轉移雙方質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，如：變更管理、偏差管理等。
外部技術(shù)轉移項目，可能會(huì )牽涉到法律和經(jīng)濟方面的符合性及利益，包括知識產(chǎn)權、版稅、價(jià)格、利益和保密的沖突，會(huì )影響到技術(shù)問(wèn)題的公開(kāi)交流，那么在計劃和實(shí)施技術(shù)轉移之前和過(guò)程中應有書(shū)面文件予以說(shuō)明。
為了確保技術(shù)轉移的有效實(shí)施以及法規符合性，技術(shù)轉移雙方應基于風(fēng)險共同建立技術(shù)轉移的項目計劃，且根據風(fēng)險原則實(shí)施綜合技術(shù)差異分析。
已批準上市產(chǎn)品的技術(shù)轉移，實(shí)施技術(shù)轉移的雙方生產(chǎn)或檢驗的能力及設施設備應盡可能地相似，但不需要完全相同。
技術(shù)轉移雙方的相關(guān)人員應接受充分有效的培訓，包括雙方所在國或地區的法律法規，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗技術(shù)、設施設備及崗位操作等相關(guān)知識。
技術(shù)轉移過(guò)程中，所有的活動(dòng)均應有相應的文件或記錄作為依據和支持，技術(shù)轉移轉出方應提供充分且有效的技術(shù)轉移信息、資料等。
接收方的要求：
轉移的接收方要具有核心和輔助功能并將接收轉移出來(lái)的指定產(chǎn)品、工藝或方法的組織。核心功能通常包含質(zhì)量、生產(chǎn)和過(guò)程工程。輔助功能一般包括法規、供應鏈、倉庫等。
轉出方要交接的包括但不限于將指定產(chǎn)品、工藝或方法轉出的組織。核心功能通常包含質(zhì)量、生產(chǎn)和過(guò)程工程。輔助功能一般包括法規、供應鏈、倉庫等。
技術(shù)轉移啟動(dòng)階段，受托方根據委托生產(chǎn)品種增加/轉移生產(chǎn)場(chǎng)地變更，組織制定變更工作計劃。
委托方收集相關(guān)技術(shù)資料提供給接收方，組織各部門(mén)及接收方進(jìn)行目標轉移產(chǎn)品的差距分析、風(fēng)險評估，協(xié)助接收方制定彌補行動(dòng)計劃。
試生產(chǎn)階段根據接收方要求，委托方收集用于試生產(chǎn)階段的工藝、質(zhì)量等相關(guān)技術(shù)文件，提供給接收方。
接收方按照其公司質(zhì)量體系，根據交接的文件，制定試生產(chǎn)階段相關(guān)的質(zhì)量、工藝文件，包括但不限于原輔料/包裝材料質(zhì)量標準、中間產(chǎn)品/成品質(zhì)量標準、檢驗記錄、試生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)/包裝記錄等，并經(jīng)轉出方審核批準后生效。
通常生產(chǎn)工藝類(lèi)文件包括但不限于以下內容：
生產(chǎn)用物料文件（原輔料包裝材料）
質(zhì)量研究資料
分析方法轉移，分析方法轉移的前提條件是已完成技術(shù)差異分析及相應的整改，所有用于分析方法轉移的儀器設備已經(jīng)過(guò)確認及校準。
用于成品、起始物料、包裝材料和清潔殘留樣品檢測的檢驗方法，均應先由轉移雙方實(shí)驗室完成分析方法轉移，以確認所有的分析方法在接收實(shí)驗室適用，且能重現，檢驗數據穩定、可靠。
分析方法轉移結束后，對于轉移成功的分析方法出具分析方法轉移證書(shū)以指導建立相應的技術(shù)文件（如：質(zhì)量標準、檢驗標準操作規程）。只有完成了分析方法轉移之后，所有相關(guān)的分析方法方可用于接收方的生產(chǎn)轉移樣品檢測。
根據需要，雙方組織召開(kāi)試生產(chǎn)總結溝通會(huì )，為后續試生產(chǎn)或工藝驗證提供可參考性依據。
工藝驗證生產(chǎn)，接收方按批準的工藝驗證方案執行，生產(chǎn)過(guò)程應符合GMP要求。依據合作協(xié)議/質(zhì)量協(xié)議或接收方需求，轉出方應提供相應技術(shù)支持，包括但不限于：技術(shù)文件、研究數據及技術(shù)人員工作指導與協(xié)作等。
依據協(xié)議條款，轉出方和接收方對工藝驗證樣品進(jìn)行部分或全項檢驗及穩定性考察工作。根據需要，雙方組織召開(kāi)工藝驗證生產(chǎn)總結會(huì )，總結驗證轉移過(guò)程。
技術(shù)轉移結束，接收方組織完成工藝驗證報告的整理，經(jīng)雙方審核批準，視為工藝驗證階段技術(shù)轉移結束。
技術(shù)轉移驗收標準，試生產(chǎn)、工藝驗證、分析方法轉移等階段全部結束，技術(shù)轉移差距分析報告中的彌補行動(dòng)計劃全部實(shí)施完成，經(jīng)雙方確認接收方具備了目標轉移產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗等能力，形成技術(shù)轉移差距分析關(guān)閉報告，技術(shù)轉移成功。
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