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產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 專(zhuān)欄推薦 A001
A001

A001

一名走在制藥路上的小奮青，從事制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，扎根現場(chǎng)十二年，質(zhì)量體系的踐行者與監督者。
內容：
一件小事讓我認識到處理好質(zhì)量投訴的重要性！
一件小事讓我認識到處理好質(zhì)量投訴的重要性！
奔騰制藥有限責任公司質(zhì)量管理部員工小管在周一一上班就接到某客戶(hù)的關(guān)于公司AAA產(chǎn)品的質(zhì)量投訴。
2023-02-13
在A(yíng)I背景下，我們會(huì )告別藥物研發(fā)的“十年磨一劍”時(shí)代嗎？
在A(yíng)I背景下，我們會(huì )告別藥物研發(fā)的“十年磨一劍”時(shí)代嗎？
新藥研發(fā)速度慢，失敗率高一直都是全世界的藥物研發(fā)企業(yè)所面臨的問(wèn)題，俗話(huà)說(shuō)：“新藥研發(fā)，九死一生”，研究十個(gè)能成一個(gè)就不錯了，還得靠運氣。
2023-01-30
一線(xiàn)抗“艾”藥--達蘆那韋考比司他片進(jìn)口再注冊申請獲CDE受理
一線(xiàn)抗“艾”藥--達蘆那韋考比司他片進(jìn)口再注冊申請獲CDE受理
2023年1月15日，由西安楊森制藥有限公司遞交的達蘆那韋考比司他片的進(jìn)口再注冊申請獲CDE受理。
2023-01-26
突破不可成藥靶點(diǎn)的PROTAC技術(shù)解讀
突破不可成藥靶點(diǎn)的PROTAC技術(shù)解讀
大量難成藥的靶點(diǎn)沒(méi)有合適的藥物去治療。而且化藥在治療過(guò)程面臨著(zhù)靶點(diǎn)的基因突變盡而帶來(lái)耐藥性。小分子降解劑的發(fā)展，尤其是蛋白降解靶向嵌合體（PROTACs），使得靶向不可成藥的蛋白靶點(diǎn)或耐藥突變靶點(diǎn)成為可能。
2023-01-19
藥品技術(shù)轉移的一般流程
藥品技術(shù)轉移的一般流程
技術(shù)轉移需要從一個(gè)場(chǎng)所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場(chǎng)地）轉移至另一個(gè)場(chǎng)所（大生產(chǎn)/異地建廠(chǎng)）時(shí)，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉入受托企業(yè)時(shí)，轉移時(shí)會(huì )將涉及將藥品的基本知識、理化性質(zhì)，工藝技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過(guò)程，從委托方或持有方轉移到接收方的過(guò)程。
2023-01-16
原輔料的粉體性質(zhì)對固體制劑質(zhì)量的影響
原輔料的粉體性質(zhì)對固體制劑質(zhì)量的影響
原料藥我們買(mǎi)來(lái)之后能不能直接做成制劑呢，顯然是不可能的，首先藥量就沒(méi)辦法控制。并且原料藥在體內的釋放、吸收、毒副作用都無(wú)法保證，穩定性也有問(wèn)題，必需要經(jīng)過(guò)一系列的加工過(guò)程才能制成最終可供直接口服的制劑。
2022-12-06
計算機化系統災難恢復計劃制定
計算機化系統災難恢復計劃制定
災難恢復（Disaster Recovery 簡(jiǎn)稱(chēng)DR）系統主要是針對在計算機軟件系統在正常使用過(guò)程中，如果服務(wù)器等關(guān)鍵部件運行出現了問(wèn)題以后，我們如何做好應急恢復工作。
2022-11-24
質(zhì)量活動(dòng)之關(guān)鍵設備風(fēng)險評估案例分析
質(zhì)量活動(dòng)之關(guān)鍵設備風(fēng)險評估案例分析
在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，風(fēng)險管理是慣穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程的，通過(guò)對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險分析中，人、機、料、法、環(huán)、測，這幾大因素是我們質(zhì)量分析的重點(diǎn)，本文就其中與設備有關(guān)因素如何評估，來(lái)展開(kāi)討論，評估設備在實(shí)現我們預定的生產(chǎn)工藝過(guò)程中，有那些關(guān)鍵點(diǎn)的需要控制與考量的。
2022-11-16
來(lái)拍磚，真實(shí)CAPA案例，有關(guān)清潔驗證
來(lái)拍磚，真實(shí)CAPA案例，有關(guān)清潔驗證
最近我車(chē)間迎接了一次客戶(hù)審計（潛在的準客戶(hù)），MAH來(lái)考察我們生產(chǎn)線(xiàn)，尋求合作的可能。說(shuō)一下客戶(hù)針對我們車(chē)間防止污染的交叉污染的控制上提出的不符合項吧。
2022-11-09
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