7月25日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)文宣布附條件批準河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。此消息一出，真實(shí)生物迅速霸屏，各大自媒體迅速發(fā)文報道。
阿茲夫定（Azvudine，簡(jiǎn)稱(chēng)FNC）是全球首 個(gè)靶向艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點(diǎn)抑制劑，屬世界先進(jìn)、國內首創(chuàng )的新一代口服艾滋病治療藥物。臨床前研究顯示，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍，口服劑量?jì)H為拉米夫定用量的百分之一，單次用藥4 天后仍能夠100% 抑制 HIV-1復制。
2021年7月，阿茲夫定獲NMPA附條件批準，與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。然而遺憾的是，阿茲夫定的獲批時(shí)間落后于艾迪藥業(yè)的艾諾韋林，錯失成為第一款獲批的國產(chǎn)HIV新藥。
此外，阿茲夫定在新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥領(lǐng)域也顯示出治療潛力。治療新冠肺炎方面，2020年在Nature子刊發(fā)表的阿茲夫定治療新冠病毒肺炎的初步臨床研究結果表明，阿茲夫定治療新冠病毒的療效顯著(zhù)，能顯著(zhù)縮短病人的核酸轉陰時(shí)間、治療時(shí)間和住院時(shí)間。今年7月，真實(shí)生物發(fā)布的3期臨床試驗顯示：阿茲夫定片可以顯著(zhù)縮短中度新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。而且，阿茲夫定可以抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。
如今阿茲夫定率先獲NMPA附條件批準用于治療新冠病毒肺炎，成為了首 款獲批上市的國產(chǎn)小分子新冠病毒肺炎治療藥物。
阿茲夫定最初由河南師范大學(xué)?？私淌诩捌鋱F隊研發(fā)得到，隨后由真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，真實(shí)生物擁有其自主知識產(chǎn)權。真實(shí)生物是2012年成立的一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的具有自主知識產(chǎn)權的生物醫藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝 臟疾病等治療藥物的研發(fā)。
憑借阿茲夫定一款藥物，真實(shí)生物先后與新華制藥、雙鶴藥業(yè)和奧翔藥業(yè)三家企業(yè)達成合作：（1）2022年4月，新華制藥與真實(shí)生物簽署《戰略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商；（2）2022年5月，華潤雙鶴與真實(shí)生物在簽署《戰略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)以及與經(jīng)銷(xiāo)直接相關(guān)的多個(gè)方面、領(lǐng)域拓展合作；（3）2022年5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布股票交易異動(dòng)公告宣布其全資子公司麒正藥業(yè)已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。
上述相關(guān)公告一經(jīng)公布，公司股價(jià)紛紛暴漲。不過(guò)隨后三家公司紛紛發(fā)布風(fēng)險提示公告，強調阿茲夫定抗新冠病毒適應癥臨床試驗結果尚未公開(kāi)發(fā)布，且尚未獲得國家藥監局批準，與真實(shí)生物的合作存在一定市場(chǎng)風(fēng)險。風(fēng)險提示公告的發(fā)布導致公司股價(jià)紛紛回調。據悉5月16日，華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)盤(pán)中一度跌停，截至收盤(pán)時(shí)跌幅分別達9.92%和10.00%，此前走出"十一連板"的新華制藥盤(pán)中跌幅也一度超過(guò)8%。
值得一提的是，7月25日，真實(shí)生物又雙叒迎來(lái)好消息：復星醫藥宣布與真實(shí)生物達成戰略合作，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司復星醫藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領(lǐng)域；長(cháng)效艾滋創(chuàng )新藥CL-197膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。
此外，真實(shí)生物的抗腫瘤藥甲磺酸哆希替尼進(jìn)展較快，目前正在進(jìn)行評估其治療有EGFR 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的1/2期臨床。據悉，哆希替尼是治療NSCLC重磅藥物奧希替尼的優(yōu)化產(chǎn)物，其結構高度相似，但臨床前研究結果顯示，該藥物可通過(guò)減少現有藥物的有毒代謝物的產(chǎn)生，可望通過(guò)改善用藥安全性而顯示其臨床優(yōu)勢。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
