根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，2款藥品申報臨床，1款藥品獲批上市！分別是輝瑞的GDF15單抗Ponsegromab注射液、齊魯制藥2.85億美元引進(jìn)的AB-729注射液、恒瑞醫藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊。
2款藥品申報臨床
輝瑞GDF15單抗申報臨床
CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液臨床試驗申請獲受理。這是國內首 款申報臨床的GDF15單抗，可用于治療癌性惡病質(zhì)、實(shí)體瘤、厭食癥、心力衰竭等。
Ponsegromab目前主要開(kāi)發(fā)用于治療癌性惡病質(zhì)（cancer cachexia ）。這是一種主要由腫瘤細胞產(chǎn)物及機體釋放的細胞因子引起的以全身代謝紊亂為特征的繼發(fā)性反應，表現為食欲不振、體重下降、貧血、虛弱、衰竭等。
GDF15（生長(cháng)分化因子15）是一種內分泌激素，與大腦中的GFRAL受體結合，可導致機體食物攝入減少、體重減輕等。而Ponsegromab作為GDF15單抗，通過(guò)阻斷GDF15與GFRAL受體結合發(fā)揮治療作用。
齊魯制藥2.85億美元引進(jìn)的AB-729注射液在國內申報臨床
CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥/Arbutus公司AB-729注射液臨床試驗申請獲國家藥監局正式受理。公開(kāi)資料顯示，AB-729是Arbutus公司開(kāi)發(fā)的一款用于治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物。
RNA干擾（RNAi）是一種存在于活細胞中的機制，它抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質(zhì)的產(chǎn)生。AB-729是一種靶向肝細胞的RNAi藥物，它采用了Arbutus公司開(kāi)發(fā)的新型共價(jià)偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）遞送技術(shù)，能夠皮下注射。
1款藥品獲批上市
恒瑞醫藥用于高甘油三酯血癥ω-3脂肪酸藥品獲批上市
據恒瑞醫藥官微消息，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊上市，適用于在控制飲食的基礎上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯（EPA）與二十二碳六烯酸乙酯（DHA），由于EPA和DHA是負責合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA對其他脂肪酸的酯化具有抑制作用，因此本品可減少甘油三酯在肝 臟中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊適用于在控制飲食的基礎上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
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