根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，4款藥品獲批臨床，1款藥品申報上市！分別是默沙東的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑MK-6024注射液、石藥集團的抗腫瘤納米創(chuàng )新藥順鉑膠束注射液、譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物的LAG3單抗、香雪制藥的TCR-T產(chǎn)品TAEST1901注射液、恒瑞醫藥的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液。
4款藥品獲批臨床
默沙東：GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑在華獲批臨床
根據CDE官網(wǎng)公示顯示，默沙東（MSD）申報的1類(lèi)新藥MK-6024注射液在中國獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)適應癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公開(kāi)資料顯示，MK-6024（efinopegdutide）是一款每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，目前在全球處于2期臨床試驗階段。
GLP-1R和GCGR是G蛋白偶聯(lián)受體家族成員，它們是維持人體血糖平衡的兩個(gè)重要“調節器”。其中，GLP-1R是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的受體，主要在攝食后發(fā)揮作用，通過(guò)與其配體GLP-1結合，刺激胰島素分泌，使餐后血糖降低并維持在正常水平；GCGR是胰高血糖素（glucagon）的受體，在饑餓狀態(tài)下，GCGR通過(guò)與其配體胰高血糖素結合來(lái)提高人體血糖水平。
研究表明，GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑具有多種作用方式，不但可以通過(guò)激活GLP-1R，提高胰島素分泌并且降低食物攝入，而且可以通過(guò)激活GCGR起到降低炎癥和脂肪生成等效果。目前，GLP-1R/GCGR的雙重激動(dòng)劑療法已成為治療糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等疾病的一個(gè)新方向。
公開(kāi)資料顯示，隨著(zhù)肥胖和代謝綜合征的流行，非酒精性脂肪性肝（即常說(shuō)的“脂肪肝”）已成為常見(jiàn)的慢性肝病之一。其中NASH是NAFLD的一種進(jìn)展形式，正在成為肝硬化和肝移植的主要原因之一。
石藥集團：抗腫瘤納米創(chuàng )新藥獲批臨床
據石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開(kāi)發(fā)的順鉑膠束注射液已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可在中國開(kāi)展臨床試驗。
順鉑為治療多種實(shí)體瘤的一線(xiàn)用藥，但腎**、神經(jīng)**等嚴重的不良反應限制了其臨床應用。本次批準的臨床適應癥為晚期惡性實(shí)體瘤，該產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類(lèi)2類(lèi)，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。
譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物：LAG3單抗獲批臨床
據CDE官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡藥業(yè)的重組全人抗LAG-3單克隆抗體注射液獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。
LAG3是一種免疫檢查點(diǎn)，與PD-1同為抑制性靶點(diǎn)。LAG3單抗可通過(guò)結合LAG3激發(fā)人體的免疫系統，起到抑制腫瘤的作用。臨床前研究數據顯示，抑制LAG3能夠讓T細胞重新獲得細胞**，從而增強對腫瘤的殺傷效果。LAG3是目前二代靶點(diǎn)中，臨床數據較多、成藥性相對確定的靶點(diǎn)，針對該靶點(diǎn)的抗體藥物有較大的可能成為一款重要的抗腫瘤藥物。
2017年11月，譽(yù)衡藥業(yè)與藥明生物達成合作，共同開(kāi)發(fā)抗LAG3全人創(chuàng )新抗體藥。這是繼PD-1單抗后，譽(yù)衡與藥明生物再度聯(lián)手，共同開(kāi)發(fā)的新的免疫檢查點(diǎn)抗體創(chuàng )新藥。
香雪制藥：TCR-T產(chǎn)品獲批臨床
據香雪制藥公告，旗下香雪生命科學(xué)的創(chuàng )新產(chǎn)品TAEST1901注射液，已獲得中國國家藥監局（NMPA）臨床試驗許可，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原AFP表達為陽(yáng)性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。根據公告，這也是繼TCR-T產(chǎn)品TAEST16001注射液之后，香雪生命科學(xué)第二個(gè)獲得臨床試驗許可的TCR-T產(chǎn)品。
TCR是T細胞受體（T cell receptor）的縮寫(xiě)。TCR-T療法機理與CAR-T療法類(lèi)似，都是在體外改造患者自身的T淋巴細胞，然后將其回輸到患者體內殺傷腫瘤。與大多數CAR-T療法針對癌細胞表面的特定靶點(diǎn)蛋白不同的是，TCR-T療法能夠“瞄準”腫瘤內外多種抗原靶點(diǎn)蛋白，可用于治療實(shí)體腫瘤，甚至可以跨領(lǐng)域同時(shí)治療多個(gè)腫瘤疾病。
根據公告，TAEST1901注射液是HLA-A*02:01/AFP特異性的親和力增強的TCR-T治療產(chǎn)品，針對的靶點(diǎn)是HLA-A*02:01及AFP抗原肽組成的復合物，使用慢病毒轉導自體T細胞，表達AFP抗原特異性的TCR。甲胎蛋白（AFP）是一種在肝癌細胞中特異性高度表達的蛋白，這使它成為T(mén)細胞免疫療法的理想靶點(diǎn)。
1款藥品申報上市
恒瑞醫藥：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報上市
據恒瑞官微，恒瑞醫藥研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV二線(xiàn)治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰 腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（HR-IRI-APC），期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著(zhù)延長(cháng)患者總生存期（OS）。
基于III期研究顯著(zhù)的有效性及安全性結果，恒瑞醫藥已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交藥品上市許可申請。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫藥在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎上，通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。
HR-IRI-APC研究共入組298例受試者，按照1：1隨機分配至試驗組和對照組（各149例），分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療，和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。本研究的主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、至治療失敗的時(shí)間（TTF）、客觀(guān)緩解率（ORR）、CA19-9腫瘤標志物反應變化、生命質(zhì)量評分（QoL）和安全性。
研究結果表明，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV獲得顯著(zhù)且具有臨床意義的OS延長(cháng)。
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