根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)最新消息，3款藥品/療法臨床結果積極，2款藥品獲批臨床！分別是君實(shí)的PD-1單抗鼻咽癌、Affimed公司的NK細胞創(chuàng )新療法、愛(ài)科百發(fā)的抗病毒新藥齊瑞索韋、強生的CD3/22雙抗JNJ-75348780注射液、華海藥業(yè)的抗凝血新藥HHT120膠囊。
3款藥品/療法臨床結果積極
君實(shí)：PD-1單抗鼻咽癌Ⅲ期臨床積極
君實(shí)生物在A(yíng)ACR2022年會(huì )上公布PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鼻咽癌的Ⅲ期臨床JUPITER-02更新結果。根據BIRC評估，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，這一組合將患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(cháng)13.2個(gè)月（21.4個(gè)月vs8.2個(gè)月），將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低48%；兩組的客觀(guān)緩解率（ORR）分別為78.8%和67.1%，緩解持續時(shí)間（DoR）中位數分別為18.0個(gè)月和6.0個(gè)月；臨床中未出現新的安全信號。
NK細胞創(chuàng )新療法初步臨床結果積極
Affimed公司在A(yíng)ACR大會(huì )上公布了其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結合，治療接受過(guò)多線(xiàn)預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨床試驗的最新結果。試驗結果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達到100%的客觀(guān)緩解率，而且接受兩輪治療后完全緩解率達到62%。
愛(ài)科百發(fā)：抗病毒新藥Ⅲ期臨床積極
愛(ài)科百發(fā)開(kāi)發(fā)的RSV融合蛋白小分子抑制劑齊瑞索韋（愛(ài)司韋，ziresovir），在用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床AirFLO達到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ziresovir治療48小時(shí)內癥狀評分顯著(zhù)改善了30%（p=0.002）；用藥組第五天的病毒載量較對照組降低了77%（p=0.006）；ziresovir總體耐受性良好。該公司計劃于2022年年中向NMPA提交新藥上市申請。
2款藥品獲批臨床
強生：CD3/22雙抗在華獲批臨床
根據CDE官網(wǎng)顯示，強生1類(lèi)生物制品JNJ-75348780注射液（JNJ-8780）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。JNJ-75348780是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的CD3/CD22雙特異性抗體，目前正在海外開(kāi)展首次人體劑量遞增的I期臨床研究。該研究旨在確定JNJ-75348780的安全性、Ⅱ期臨床的推薦劑量（RP2D）以及最 佳給藥方案。
華海藥業(yè)：抗凝血新藥獲批臨床
華海藥業(yè)旗下上海華匯拓新型抗凝血藥HHT120膠囊獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬口服用于預防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥（VTE）。HHT120是一款靶向凝血酶的抑制劑，可阻斷血液凝固級聯(lián)反應中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成。在臨床前研究中，HHT120可劑量依賴(lài)地抑制血栓生成、抑制血流下降及延長(cháng)凝血指標；而且HHT120與同靶點(diǎn)的達比加群酯相比，在臨床上的出血風(fēng)險可能較小。
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