4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，進(jìn)口新藥沙芬酰胺片正式向CDE提交上市申請，并獲得受理。沙芬酰胺片去年讓業(yè)內關(guān)注的原因就是正大天晴3類(lèi)仿制藥未獲批。
?。ㄙY料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
近十多年以來(lái)最重要的帕金森藥物
沙芬酰胺（又稱(chēng)沙非胺，Safinamide，商品名：Xadago/Equfina）是由Zambon和Newron共同研發(fā)的一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，能減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度，用于延長(cháng)左旋多巴療效。與雷沙吉蘭、司來(lái)吉蘭相比，具有兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)：1、可以消除飲食的限制；2、具有抑制谷氨酸釋放的附加功能，能對神經(jīng)起到保護作用。
該藥于2015年3月獲得歐洲藥監局批準上市，用于治療中晚期帕金森??；于2017年3月獲FDA批準上市，作為附加治療藥物，用于治療正在服用左旋多巴/卡比多巴且出現“OFF”狀態(tài)的帕金森患者，是美國近10多年來(lái)首 個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體，于2019年11月在日本獲批；于2020年6月在韓國獲批。
?。ㄙY料來(lái)源：FDA官網(wǎng)）
據公開(kāi)資料，甲磺酸沙非胺的化合物專(zhuān)利已到期。
正大天晴3類(lèi)仿制藥倒在黎明前
2020年12月，南京正大天晴提交3類(lèi)仿制藥甲磺酸沙非胺片的上市申請。
?。ㄙY料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2021年08月，NMPA官網(wǎng)發(fā)布藥品通知件待領(lǐng)取信息，其中南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片2個(gè)規格都未被批準，具體原因不得而知。
2020.12.03 藥審中心承辦
2020.12.04 審評任務(wù)啟動(dòng)
2021.06.03 完成藥理毒理資料審評
2021.06.18 完成臨床資料審評
2021.06.18 完成藥學(xué)部分審評
2021.08.17 未被批準
審評時(shí)光軸可以看出，審評中未見(jiàn)發(fā)補情況，未見(jiàn)生產(chǎn)現場(chǎng)核查和臨床試驗現場(chǎng)核查等細節公布，最后直接審評結果為不批準。有業(yè)內人士推測，大概率還是臨床數據問(wèn)題。3類(lèi)仿制藥若只做BE試驗就想通過(guò)審查，需要提供大量的臨床數據證明可以在中國人群里具有安全性和有效性。
除此之外，揚子江和瑞陽(yáng)制藥正在進(jìn)行BE試驗，石藥、永正藥業(yè)和漢康醫藥甲磺酸沙非胺已經(jīng)獲批臨床。
國內市場(chǎng)超過(guò)30億元
根據中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )數據，國內帕金森病患者已超過(guò)300萬(wàn)人，65歲以上人群發(fā)病率為1.70%，每年新增患者將達10萬(wàn)左右。
MAO-B抑制劑是帕金森治療藥物中非常重要的一類(lèi)，目前，該類(lèi)藥物在國際指南中已經(jīng)成為早期PD單藥治療的一線(xiàn)選擇。目前，國內批準兩款MAO-B抑制劑，即司來(lái)吉蘭、雷沙吉蘭。
2020年第四版《中國帕金森病治療指南》中，早期帕金森病強調了MAO BI（雷沙吉蘭和司來(lái)吉蘭）和DAs（羅匹尼羅）修飾療法，并在MAO-BI中新增了沙芬酰胺、唑尼沙胺。
據米內網(wǎng)數據，在我國獲批上市的帕金森治療藥物有15個(gè)化學(xué)名品種。2020年，國內重點(diǎn)省市公立醫院帕金森治療藥物市場(chǎng)規模達6.3億元，較上一年增長(cháng)8.6%。位居前10位的是普拉克索片、多巴絲肼片/膠囊、恩他卡朋片、吡貝地爾片、司來(lái)吉蘭片、雷沙吉蘭片、苯海索片、恩卡他朋雙多巴片、羅匹尼羅片和卡左雙多巴片。
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