2019年2月，首 個(gè)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗（商品名：漢利康）上市，引爆了國內生物類(lèi)似藥的研發(fā)熱潮，研發(fā)產(chǎn)品大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和阿達木單抗這四款上。預計2022年，國內上市生物類(lèi)似藥將超過(guò)50款。
市場(chǎng)是體現藥物生命力的最重要因素，作為生物類(lèi)似藥代表的漢利康上市后表現如何？根據復星醫藥年報，上市3年來(lái)，漢利康大賣(mài)25.9億元，2021年突破10億元大關(guān)，達到16.9億元，同比增長(cháng)125.3%，可以說(shuō)賣(mài)得相當不錯。
（數據來(lái)源：復星醫藥年報）
此外，根據PDB綜合數據庫，僅僅上市兩年，漢利康的銷(xiāo)售數量就超過(guò)了原研美羅華，雖然銷(xiāo)售額還沒(méi)有，但是也足夠彰顯生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)潛力。
（數據來(lái)源：PDB綜合數據庫，銷(xiāo)售數量以最小單位1瓶為計量單位）
生物類(lèi)似藥能夠搶占原研市場(chǎng)份額的關(guān)鍵制勝法寶有哪些呢?筆者認為，可以摸著(zhù)漢利康過(guò)河，擴大適應癥、納入醫保、加入集采是未來(lái)影響生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的三大關(guān)鍵因素。
適應癥
生物類(lèi)似藥有個(gè)適應癥外推政策，也就是可以通過(guò)與原研藥比對，來(lái)確定是否可以快速獲批原研已經(jīng)獲批的適應癥。
生物類(lèi)似藥的適應癥外推政策經(jīng)歷過(guò)以下變化：
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
根據適應癥外推原則，漢利康快速獲批了原研美羅華在國內獲批的所有血液腫瘤領(lǐng)域適應癥，包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）等。
但是根據2021年發(fā)布的相關(guān)指導原則，今后，生物類(lèi)似藥想要獲批適應癥，就必須每個(gè)適應癥單獨提交申請和相關(guān)證據。這意味著(zhù)，未來(lái)生物類(lèi)似藥外推的難度越來(lái)越高。
此時(shí)，生物類(lèi)似藥元老漢利康又提供了一個(gè)新路子。
2022年3月，漢利康新適應癥獲批，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療。值得一提的是，該適應癥原研并未在中國上市。復宏漢霖采取了差異化研發(fā)策略，同步開(kāi)發(fā)原研未在中國獲批的適應癥。
醫保
生物類(lèi)似藥與原研藥不一樣，更多是由生產(chǎn)成本而非研發(fā)成本決定其價(jià)格。生物類(lèi)似藥要想占領(lǐng)市場(chǎng)，價(jià)格是決定性的因素。
而通過(guò)壓低生產(chǎn)成本降低價(jià)格進(jìn)而對原研達到價(jià)格優(yōu)勢無(wú)疑是杯水車(chē)薪，因此，納入醫保成為一條必須要爭取的道路。
納入醫保對于昂貴的生物藥有多重要呢？拿美羅華舉例。
2000年，美羅華就在中國上市，但由于其加化療的年花費每年在20萬(wàn)元以上，因此，整體增長(cháng)規模一直比較緩慢。直到2017年，美羅華納入國家醫保乙類(lèi)目錄，自費部分降低到3-4萬(wàn)左右。僅1年時(shí)間，PDB數據顯示，美羅華銷(xiāo)售額就增長(cháng)了10萬(wàn)多瓶，銷(xiāo)售量突破了20萬(wàn)瓶。
漢利康于2019年2月獲批，5月就被納入上海醫保。國家醫保目錄以通用名進(jìn)行劃分，因此漢利康僅需遞交補充資料，不需要重新談判進(jìn)入國家醫保。
截至目前，漢利康（100mg/10ml）已完成中國境內30個(gè)省份的醫保開(kāi)通，并已于其中28個(gè)省份完成招標掛網(wǎng)，七成以上核心醫院實(shí)現進(jìn)藥。漢利康（500mg/50ml）已完成中國境內19個(gè)省份的招標掛網(wǎng)和14個(gè)省份的醫保準入。
漢利康自上市以來(lái)，就開(kāi)展價(jià)格戰展開(kāi)對美羅華的狙殺。不過(guò)，之后，美羅華也幾次降價(jià)，因此，未來(lái)漢利康對美羅華的價(jià)格優(yōu)勢將縮減。
集采
2022年3月，廣東聯(lián)盟帶量采購中，羅氏的美羅華、復宏漢霖的漢利康以及信達生物的達伯華均報名了此次集采。從報量情況來(lái)看，利妥昔單抗的總量約1.6萬(wàn)支，羅氏、復宏漢霖、信達生物的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。
最終的中選情況是—信達的達伯華以885.8元的價(jià)格獲得利妥昔單抗注射液（10ml:0.1g）的擬中選資格，降幅約為60%，而羅氏、復宏漢霖雖降幅同樣不低，但僅獲得擬備選資格。
市場(chǎng)總是先來(lái)的吃肉，后來(lái)的喝湯，由于患者粘性和醫生處方習慣，藥物市場(chǎng)更是如此。某種程度上，集采給了藥企重新洗牌的機會(huì )。但是，根據其他品種集采后的情況來(lái)看，市場(chǎng)規模普遍萎縮30%-50%左右，生物藥大規模集采后，到底市場(chǎng)會(huì )如何，筆者認為并不樂(lè )觀(guān)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
