臨近年假了，我們車(chē)間生產(chǎn)任務(wù)現也不是很大，因產(chǎn)品具有一定的季節性，現在旺季已過(guò)，庫存充足，故公司領(lǐng)導決定提早于法定假期7天停產(chǎn)，給大家放個(gè)稍微長(cháng)一點(diǎn)的假期。所以我們車(chē)間要在接下來(lái)的7天內，把現在的出了中控檢驗結果的中間產(chǎn)品完成包裝入庫，已經(jīng)制粒的（我們是口服固體制劑）物料需完成后續壓片包裝入庫工作。部分中間產(chǎn)品在停產(chǎn)前未出檢驗結果的存放于暫存區，局部開(kāi)啟單獨空調機組，生產(chǎn)結束后剩下的工作就是環(huán)境清潔和臭氧消毒?？照{了。因這次年假我們要休息半個(gè)月，因此對于停產(chǎn)期間環(huán)境微生物負荷領(lǐng)導還是很重視的，再三要求做好清潔和消毒工作，強調要保證臭氧消毒的濃度和時(shí)間，并且在消毒是一定要通知到班組所有人員，保證人員全部撤出。筆者正好借此機會(huì )再回顧一下臭氧消毒的原理。
臭氧（O3）是氧的同素異形體，它是一種淡藍色的氣體。臭氧本身具有很強的氧化性，而其分子又極其不穩定，因其具不穩定所以極易分解，臭氧分解后，多余的氧原子則會(huì )自行重新結合成為氧分子，不存在任何有毒殘留物，故臭氧被稱(chēng)為無(wú)污染消毒劑。它不但對各種細菌（包括病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。
那么具有如此強氧化能力的臭氧是如何對細菌和病毒等微生物進(jìn)行有效的作用的呢？其原理如下：第一臭氧能氧化分解細菌內部葡萄糖所需的酶，使細菌滅活死亡。第二直接與細菌、病毒作用，破壞它們的細胞器和DNA、RNA，使細菌的新陳代謝受到破壞，導致細菌死亡。第三透過(guò)細胞膜組織，侵入細胞內，作用于外膜的脂蛋白和內部的脂多糖，使細菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡。
各國GMP均對潔凈室中空氣浮游菌及表面細菌有嚴格的規定，雖然醫藥潔凈區的空氣是經(jīng)HVAC系統內高效過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入，可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內，然而實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機器的運行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì )產(chǎn)生塵粒，從而滋生細菌并極易吹落，特別是人員產(chǎn)生的細菌污染，一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細胞（等價(jià)于20μm大小的粒子），因此無(wú)菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝也必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無(wú)菌服要經(jīng)高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器進(jìn)入無(wú)菌室應進(jìn)行嚴格的消毒滅菌處理（人手需用消毒 藥物或噴灑）。定期進(jìn)行室內消毒滅菌。
由于潔凈區生產(chǎn)時(shí)人員活動(dòng)、設備運行和物料的流轉會(huì )在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器上散發(fā)一些微粒，這些微粒極易成為微生物的載體、帶有微生物的粒子落到設備、物料表面，當溫濕度適宜時(shí)，細菌就可在其表面繁殖，并不時(shí)被氣流吹散別處完成傳播過(guò)程。因此潔凈室必須保證按照規定的時(shí)間用于清潔、消毒。
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臭氧性質(zhì)與空調凈化系統有互補性?？照{凈化系統可形成封閉式的內循環(huán)運行狀態(tài)，給臭氧達到滅菌所需要的濃度創(chuàng )造了流量穩定條件。臭氧空氣滅菌時(shí)，相對濕度越大，效果越好，而空調凈化機組本身有加濕段，給臭氧這一需要提供了便利。當然消毒時(shí)間長(cháng)短是相對的，其中極為重要的是所選擇的臭氧濃度，因為臭氧滅菌效果遵循K= CT關(guān)系，K—消毒效果、C—臭氧氣體濃度、T—消毒時(shí)間。
臭氧的半衰期短，常被視為一個(gè)缺點(diǎn)，從而應用受限制。但在潔凈室的空氣滅菌恰好是利用了臭氧半衰期短的特性，滅菌后只要保持很短一段時(shí)間，而不必采取其它復雜處理措施，空氣中和水中的臭氧很快自己分解成無(wú)毒無(wú)害的氧氣。這是其他化學(xué)滅菌劑所不具備的優(yōu)點(diǎn)。
臭氧滅菌可實(shí)現即時(shí)大消毒，由于臭氧進(jìn)行空氣滅菌操作簡(jiǎn)便，消毒效果可靠，滅菌時(shí)間和后處理時(shí)間短。這樣就給間斷生產(chǎn)創(chuàng )造了條件，潔凈室（區）空氣凈化系統使用前、停用時(shí)均可進(jìn)行一次大消毒?？照{凈化機組在非生產(chǎn)班次可不必連續運轉或啟動(dòng)值班風(fēng)機當然這需驗證并能取得監督管理部門(mén)的認可。
當我們選擇對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行臭氧消毒時(shí)，臭氧發(fā)生器在空調凈化系統中安裝方式常規的安裝方式有三種：置于總送風(fēng)管道中、置于總回風(fēng)管道中、置于空調機組中。上述三種安裝型式中，又以臭氧發(fā)生器置于中效過(guò)濾器之后為最 佳。其次置于總送風(fēng)管道中，如安裝到于中效過(guò)濾之前，或者總回風(fēng)管道中，但這兩個(gè)位置空氣含塵量比前二個(gè)位置多，臭氧管首易染灰塵，降低臭氧產(chǎn)量。
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臭氧空氣殺菌消毒操作要點(diǎn)：
1. HVAC系統應形成封閉式內循環(huán)。
臭氧空氣消毒期間，凈化系統運行宜關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口、總回風(fēng)排風(fēng)口、獨立排風(fēng)口的閥門(mén)，使系統內的空氣總量在相對封閉的內循環(huán)狀態(tài)下全送全回方式運行。這種全送全回方式可使臭氧濃度很快達到滅菌濃度，并能保持濃度相對的穩定。
2. 全直排或部分直排型式的空調凈化系統宜增設消毒用輔助回風(fēng)管路。
全直排或部分直排型系統增設輔助回風(fēng)管道，形成內循環(huán)系統。在消毒滅菌時(shí)，啟用輔助回風(fēng)管道。正常工作時(shí)，關(guān)閉輔助回風(fēng)管道。當然不作輔助回風(fēng)管道而采用臭氧發(fā)生量的設備也是可行的。但發(fā)生臭氧量要達到空氣經(jīng)過(guò)臭氧發(fā)生器的瞬間，空氣中的臭氧濃度既要達到滅菌的濃度。
3. 控制臭氧空氣消毒影響因素
臭氧空氣消毒要考慮下列影響因素，這些因素與滅菌效果直接相關(guān)。 臭氧發(fā)生量、消毒空間、凈化系統運行方式，過(guò)濾器通風(fēng)量、系統漏風(fēng)量均與臭氧滅菌的濃度直接關(guān)系。
主要污染菌種類(lèi)與微生物總量、微生物污染控制指標數、臭氧濃度、空氣相對濕度、消毒時(shí)間等，室內設備、裝置多少與消毒效果有相關(guān)關(guān)系。在充分考慮上述因素的基礎上，從實(shí)際消毒實(shí)踐來(lái)優(yōu)化最 佳的滅菌時(shí)間是必要的。
以上就是個(gè)人對于潔凈區臭氧消毒的一點(diǎn)理解，不代表任何立場(chǎng)，僅為知識交流，不足之處還請大家多提保貴意見(jiàn)。
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