近日，協(xié)和發(fā)酵麒麟血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑「注射用羅米司亭」在國內的上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000008）進(jìn)入行政審批階段，預計不日將正式獲批，用于治療特發(fā)性血小板減少性紫癜(ITP)。
羅米司亭(romiplostim，Nplate)是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的一種基因重組蛋白，屬血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，可刺激內源性血小板生成素的產(chǎn)生，并促進(jìn)骨髓中巨核細胞的增殖和分化。協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該藥在大中華區（包括中國大陸，以及中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞等地區的開(kāi)發(fā)權。
目前，Nplate已在全球69個(gè)國家和地區獲批上市，批準的適應癥包括對皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應答不足的ITP成人患者（FDA 2008.08），ITP持續至少6個(gè)月并且對皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應答不足的1歲及以上兒科患者（FDA 2018.12）,以及對皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應答不足的新診斷的和持續性ITP成人患者（2019.10）。
據安進(jìn)財報，近年來(lái)Nplate依然保持增長(cháng)趨勢，2020年銷(xiāo)售額高達8.5億美元，預計2021年有望突破9億美元。
在國內，羅米司亭于2020年4月在國內報產(chǎn)。如今不足兩年，羅米司亭的上市申請進(jìn)入行政審批階段，預計有望近期獲批，成為國內批準的第5款TPO受體激動(dòng)劑。
值得一提的是，目前國內已有多家企業(yè)開(kāi)始布局羅米司亭生物類(lèi)似物市場(chǎng)，如齊魯制藥、泰德制藥和科倫博泰。其中，齊魯制藥的QL091已于去年11月啟動(dòng)3期臨床，用于腫瘤化療相關(guān)血小板減少。
目前，國內已批準的4款TPO受體激動(dòng)劑，分別為三生制藥的特比澳、諾華的艾曲泊帕、衛材的阿伐曲泊帕和恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺，其中僅特比澳通過(guò)皮下注射給藥，另外三款通過(guò)口服給藥。而且，這4款TPO受體激動(dòng)劑均已進(jìn)入2021年國家醫保。
此外，鹽野義制藥TPO受體激動(dòng)劑「蘆曲泊帕片」于2021年11月在國內報產(chǎn)，相關(guān)受理號為JXHS2101086。
特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP），也叫原發(fā)免疫性血小板減少癥，是一種以體液免疫和細胞免疫介導的血小板過(guò)度破壞和巨核細胞成熟障礙為特征的獲得性出血性疾病，常見(jiàn)的臨床表現為皮膚黏膜出血、月經(jīng)過(guò)多，約占出血性疾病總數的1/3。TPO受體激動(dòng)劑是ITP的二線(xiàn)治療藥物，羅米司亭未來(lái)一旦獲批將為國內ITP患者提供一種新選擇。
而且，近日國內還有一款新型ITP藥物迎來(lái)新進(jìn)展，即和黃醫藥的HMPL-523。該藥是一種新型高選擇性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑，1月4日被CDE擬納入突破性治療品種，針對單藥治療既往至少接受過(guò)一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕（或相同機制藥物）中的一種]治療無(wú)效或在治療后復發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。
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