近日，南京海納制藥有限公司/盛世泰科生物醫藥技術(shù)（蘇州）有限公司4類(lèi)仿制藥「特立氟胺片」的上市申請（相關(guān)受理號為CYHS2000166）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內批準的首 款國產(chǎn)特立氟胺。
特立氟胺（Teriflunomide）是一種免疫調節劑，通過(guò)抑制二氫乳清酸脫氫酶來(lái)阻斷嘧啶的源合成。原研特立氟胺（商品名:Aubagio）由賽諾菲開(kāi)發(fā)，最早于2012年9月被FDA批準用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）,2013年9月被EMA批準用于治療成人復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）。2021年6月，Aubagio又被EMA批準一線(xiàn)治療年齡10-17歲的RRMS兒科患者，成為歐盟批準的第一個(gè)一線(xiàn)治療MS兒童和青少年的口服MS療法。
據公司財報，Aubagio上市后銷(xiāo)售額持續增長(cháng)，2020年達到20.45億歐元。而兒科適應癥的獲批有望成為Aubagio銷(xiāo)售額新的增長(cháng)動(dòng)力。
在國內，原研特立氟胺（商品名：奧巴捷）最早于2018年7月被NMPA批準用于治療復發(fā)型MS，成為我國批準的首 個(gè)口服疾病修正治療（DMT）藥物。2020年8月，奧巴捷又被NMPA批準用于治療臨床孤立綜合征（CIS）。2019年，特立氟胺進(jìn)入國家醫保，2021年成功續約，但遺憾的是醫保支付范圍仍?xún)H限于常規治療無(wú)效的多發(fā)性硬化患者。
據insight數據庫，目前國內有8家企業(yè)布局特立氟胺仿制藥市場(chǎng)，其中海納制藥/盛世泰科、辰欣藥業(yè)先后遞交4類(lèi)仿制藥上市申請，瑞陽(yáng)制藥處于BE試驗階段。此次，海納制藥/盛世泰科特立氟胺的4類(lèi)仿制藥上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望成為國內批注的首 款國產(chǎn)特立氟胺。
多發(fā)性硬化（MS）是一種嚴重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統脫髓鞘疾病。根據病程，MS可分為復發(fā)緩解型（RRMS，約占85%）、繼發(fā)進(jìn)展型（SPMS）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS，約占10%）和進(jìn)展復發(fā)型（PRMS 約占5%）四型，其中80% RRMS可發(fā)展為SPMS。據統計，全球約有2000多萬(wàn)MS患者，國內大約有3萬(wàn)多確診MS患者。
疾病修正治療（DMT）是目前MS患者緩解期的標準治療方案。近年來(lái)，NMPA已經(jīng)批準5款DMT藥物，詳見(jiàn)下表。其中芬戈莫德和西尼莫德是選擇性1-磷酸鞘氨醇受體（S1PR）調節劑，通過(guò)與淋巴細胞中的S1P1亞型受體相結合，防止它們進(jìn)入MS患者的中樞神經(jīng)系統，從而達到抑制炎癥的效果。富馬酸二甲酯治療MS的作用機制尚不完全明確，被認為激活核因子相關(guān)因子2（NRF2）途徑，從而減輕活性氧對細胞的損害。氨吡啶緩釋片是首 個(gè)具有改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中證明了其臨床療效的治療藥物。而奧法妥木單抗是一款CD20靶向單抗，后被諾華開(kāi)發(fā)作為B細胞耗竭劑，用于治療MS。目前，這五款藥物除了富馬酸二甲酯和奧法妥木單抗，另外4款均已進(jìn)入2021年國家醫保。
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