11月16日，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司為1類(lèi)新藥「ASK120067片」遞交的上市申請獲CDE受理。
ASK120067是由奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開(kāi)發(fā)的一種高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，此次申報的適應癥為：?jiǎn)嗡幱糜诩韧鵈GFR-TKI治療中或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性或原發(fā)性T790M陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
ASK120067針對既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的T790M+局部晚期或轉移性NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（方案編號：SK-LC-120067-I/II）數據顯示：經(jīng)第三方獨立影像評估（IRC）的客觀(guān)緩解率（ORR）為68.8%；IRC評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期( PFS)為11.0個(gè)月；腦轉移患者也有明顯獲益，基線(xiàn)有腦轉移的受試者IRC評估的ORR為64.6%。
表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）是NSCLC主要的致癌驅動(dòng)因子，與腫瘤的發(fā)生、生長(cháng)和轉移等密切相關(guān)。EGFR-TKI能特異地抑制EGFR激酶的活性，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。然而多數患者在接受EGFR-TKI治療一年左右出現耐藥和疾病進(jìn)展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變。
第三代EGFR-TKI應運而生。目前，國內已經(jīng)批準3款三代EGFR-TKI，詳見(jiàn)下表。其中阿斯利康的奧希替尼是全球和國內獲批最早的一款三代EGFR-TKI，市場(chǎng)表現最好，今年前三季度銷(xiāo)售額37.01億美元。豪森藥業(yè)的阿美替尼作為首 個(gè)獲批的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，其一線(xiàn)治療成人EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變局部晚期或轉移性NSCLC的新適應癥上市申請正在審查中，據悉其上市第一年就實(shí)現銷(xiāo)售額破億。艾力斯醫藥的艾弗替尼獲批較晚，未進(jìn)入2020年國家醫保，據悉其零售價(jià)（40mg*28片）為16000元，較奧希替尼（186元/80mg/片）和阿美替尼（176元/55mg/片）的醫保支付價(jià)高。目前2021年國家醫保談判已經(jīng)結束，若艾弗替尼也可進(jìn)入醫保，預計這三款三代EGFR-TKIs的治療費用將不會(huì )有太大差別，未來(lái)誰(shuí)市場(chǎng)表現更好，可能與品牌知名度、銷(xiāo)售團隊等因素關(guān)系更大。
此外，目前國內還有四款三代EGFR-TKI抑制劑已經(jīng)報產(chǎn)，詳見(jiàn)下表。其中艾維替尼作為最早報產(chǎn)的三代EGFR-TKI至今仍未獲批，業(yè)內猜測可能是由于臨床試驗數據不足。
而且，目前國內還有多款三代EGFR-TKIs進(jìn)入臨床試驗階段，詳見(jiàn)下表。
除了上述創(chuàng )新三代EGFR-TKIs，我國藥企也已開(kāi)始布局奧希替尼仿制藥市場(chǎng)，其中萬(wàn)邦醫藥已于今5月遞交了甲磺酸奧希替尼片的4類(lèi)仿制藥上市申請。相較創(chuàng )新藥，仿制藥在價(jià)格上更占優(yōu)勢。
照目前形勢來(lái)看，國內三代EGFR-TKIs市場(chǎng)的競爭不亞于目前嚴重內卷的PD-1/L1單抗。目前三代EGFR-TKIs的適應癥比較集中，主要是NSCLC。而PD-1/L1單抗適應癥人群比較大，除了各種實(shí)體瘤還有血液瘤。
可能由于上述原因或者公司全球發(fā)展戰略，國產(chǎn)三代EGFR-TKIs也逐漸開(kāi)啟出海模式。2020年5月，艾森生物將艾維替尼在中國境外所有地區的所有適應癥權益獨家授權給Sorrento 。2020年8月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在海外(中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區以外)的開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化權益授權給EQRx。2021年6月，艾力斯醫藥將伏美替尼（即艾弗替尼）在大中華區外市場(chǎng)的獨家開(kāi)發(fā)權授權給ArriVent。
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