一、實(shí)驗室樣品的管理要求
對于QC實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，樣品就相當于是QC實(shí)驗室的“原料”，QC實(shí)驗室通過(guò)檢驗樣品而產(chǎn)出“成果”，成果就是樣品的檢驗報告單，檢驗數據只有兩種結果——合格和不合格，不論結果如何都要做證檢驗結果的權威性。
如果樣品管理不好，因某種原因樣品受到了污染，如樣品的儲存條件、溫度、光照等儲存方式不合適，以及樣品標識不正確等，那么一旦有異常情況發(fā)生比如OOS、OOT發(fā)生，那么你的樣品追溯體系就不會(huì )發(fā)揮出應有的作用，你的檢驗結果就不可靠，所以在藥品的質(zhì)量體系檢查中，樣品管理室是現場(chǎng)檢查必然要去地方，有時(shí)候很多檢查員檢查時(shí)就直接問(wèn)，有沒(méi)有樣品管理室，有沒(méi)有樣品的登記、收發(fā)這個(gè)流程。
就說(shuō)這個(gè)樣品收發(fā)管理的規定，也許很多企業(yè)就沒(méi)有，至少在十年前我做QC檢驗員的時(shí)候，我所在的企業(yè)就沒(méi)有統一的樣品收發(fā)制度，我們各個(gè)體驗崗位都是自己去車(chē)間取樣，依據自己的檢驗項目，取相應的數量，取回來(lái)直接就檢驗了。沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的人員來(lái)管理樣品的收發(fā)，不過(guò)隨著(zhù)企業(yè)的進(jìn)步，現在都有了。
二、樣品管理工作的重要性
樣品管理是實(shí)驗室和管理的一個(gè)基礎工作，對樣品的獲取，首先要有取樣的操作規程，取樣規程的內容要把整個(gè)的取樣過(guò)程，都包含進(jìn)來(lái)，對取樣人員要求、對取樣器具的要求、器具是否專(zhuān)用，取樣工具的清潔方式、物料取樣要求是在潔凈區取樣還是在一般區，取樣過(guò)程如果有無(wú)菌要求，你是怎么保證的，取樣過(guò)程要有很好的取樣記錄。
GMP現場(chǎng)檢查時(shí)老師通常會(huì )問(wèn)有沒(méi)有取樣人員的資質(zhì)的認定，也就是說(shuō)取樣人員有沒(méi)有經(jīng)過(guò)取樣相關(guān)知識的培訓，是否有取樣授權書(shū)，檢查人員可能會(huì )要求你現場(chǎng)提供，取樣人員培訓記錄，取樣人員回答一下自己的工作職責、工作流程。有時(shí)候在動(dòng)態(tài)檢查過(guò)程中，檢查員會(huì )要求跟蹤取樣全過(guò)程，今天有什么樣品可以檢測，你的中間產(chǎn)品，原輔料、工藝用水，有沒(méi)有要取樣的，我要看你取樣到檢驗的全過(guò)程，看你能不能做到取樣規程上面所說(shuō)的，說(shuō)的和做的是不是一致，這就考察你在取樣過(guò)程中怎樣保證樣品取樣的合理性、取樣是否具有代表性。在這里可能有人要說(shuō)了，我們單位是QA取樣，然后QC進(jìn)行收發(fā)樣品和檢驗，這樣做也沒(méi)有關(guān)系，從法規層面上，原料、成品、水、留樣、環(huán)境監測等，質(zhì)量部門(mén)取樣是可以的。QCQA都是可以取的。對于過(guò)程控制的一些取樣，中間產(chǎn)品不一定必須要有QA來(lái)取，檢驗部門(mén)可以取樣。
三、樣品的儲存要求
儲存的樣品無(wú)特別指令不能隨意動(dòng)用，對于有特別指令的樣品，需要滿(mǎn)足相關(guān)要求，確保達標。同時(shí)，在樣品接收、流轉、儲存、處理和信息管理等步驟，需采取相應的防護措施，保證樣品不被破壞。
對于樣品的接收，應當確定樣品暫存方式，要有專(zhuān)門(mén)的儲存地，特別是對于樣品有特殊存放條件的，在樣品的接收存放時(shí)，必須具備了相應的儲存條件，特殊樣品是冷藏條件儲存2-8℃，我們還應考慮從車(chē)間到QC的樣品管理室的距離有多長(cháng)，樣品轉運時(shí)間是多久，在送樣的過(guò)程中有沒(méi)有對樣品轉運有特殊處理，需不需要冷藏條件下轉移樣品。
對于類(lèi)似于這種條件下我們原則上要進(jìn)行一個(gè)評估，樣品的轉移過(guò)程中有沒(méi)有受到影響。對樣品的檢測有沒(méi)有影響，如果你有檢驗場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地是相鄰的關(guān)系，原則上樣品轉移不需要特別保護的，因這距離短，不需要單獨進(jìn)行額外的控制，但是樣品特殊要求的除外，在這過(guò)程中你多在常溫下放了一段時(shí)間，有可能對檢驗結果有影響，對于這種情況下，樣品還是要及時(shí)送檢和做好轉移過(guò)程中防護的。上述說(shuō)的是生產(chǎn)的檢驗在一個(gè)廠(chǎng)區的，相鄰很近的情況。有的企業(yè)生產(chǎn)和檢驗沒(méi)有在一個(gè)廠(chǎng)區，這種情況確實(shí)也有不少，這時(shí)候就要考慮樣品從取樣到送檢這段時(shí)間內對樣品的影響了。這時(shí)候樣品的儲存就是一個(gè)比較關(guān)鍵的點(diǎn)了，就顯得特別重要了。所以說(shuō)要結合產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)實(shí)際情況，間隔時(shí)間等綜合考慮。
再有就是檢驗的及時(shí)性問(wèn)題，收到樣品后，放在樣品間很長(cháng)一段時(shí)間才會(huì )去檢驗，例如QC人員比較忙，人手不足不能做到及時(shí)檢驗，樣品置幾天后再去檢驗都是有可能的。在這個(gè)過(guò)程中樣品的儲存出現了變質(zhì)、吸潮等等情況，這時(shí)的樣品就不具有代表性了，檢驗過(guò)程就可能出現OOS ,出現OOS你說(shuō)樣品的儲存條件不符合導致的，就有點(diǎn)說(shuō)不過(guò)去。你要重新取樣也就不合適了。所以說(shuō)樣品在儲存待檢的過(guò)程也是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。樣品的接收時(shí)要做好接收的臺帳，分發(fā)要做好分發(fā)的臺帳，要是僅有送樣記錄而沒(méi)有發(fā)樣記錄的話(huà)， 你說(shuō)你收到樣品以后直接就測了，這在許多情況下是不現實(shí)的，樣品收發(fā)的流程是一定要有的，一來(lái)可以追溯是誰(shuí)送樣的，誰(shuí)接收的、誰(shuí)領(lǐng)走的，避免后續有問(wèn)題無(wú)法追查了。
四、檢測后樣品的處理
當樣品檢測完畢后，需要進(jìn)行分類(lèi)，參照不同種樣品各自的規范、規程和處理意見(jiàn)書(shū)進(jìn)行適當的處理。樣品管理的每一步，尤其是對樣品的檢測、儲存和處理，都需要遵守嚴格的企所制定的樣品管理制度，加強對樣品相關(guān)信息的管理工作。
實(shí)驗室樣品管理一直是實(shí)驗室管理的關(guān)鍵部分，樣品管理是為了保證檢測數據的真實(shí)有效性。樣品管理水平的高低，能夠體現實(shí)驗室管理的整體水平以及檢測結果權威性。實(shí)驗室需要對樣品實(shí)行制度化、程序化、規范化的管理流程，確保樣品的質(zhì)量。樣品管理工作十分細小瑣碎，有很多細節需要注意。在管理過(guò)程中，需要一定的耐心，經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的日積月累獲得更多的經(jīng)驗，全面提高樣品管理工作的效果，加強實(shí)驗室樣品管理對機構認證、行業(yè)認證，實(shí)驗室自身能力建設，以及實(shí)驗室管理水平的提高至關(guān)重要。
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