10月31日，君實(shí)生物宣布FDA已受理特瑞普利單抗兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）：（1）聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌；（2）單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療。同時(shí)，FDA授予該申請優(yōu)先審評認定，PDUFA日期為2022年4月。
鼻咽癌是一種常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤，發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮，尤其是鼻咽頂壁及側壁。鼻咽癌的發(fā)病主要與EB病毒感染、遺傳易感性、環(huán)境和飲食等因素有關(guān)，據WHO統計2020年鼻咽癌全球新發(fā)病例超過(guò)13萬(wàn)。大約60%鼻咽癌患者在確診時(shí)處于中晚期。同步放化療是鼻咽癌的標準治療方案，但復發(fā)或轉移性鼻咽癌治療手段有限，一線(xiàn)含鉑類(lèi)化療失敗后缺乏標準的后線(xiàn)治療方案。
特瑞普利單抗是我國批準的首 款國產(chǎn)PD-1單抗，最早于2018年12月被NMPA有條件批準用于治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤，隨后又被批準用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌（2021.02）以及既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌（2021.04）。此外，特瑞普利單抗還在國內遞交了聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌，以及聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。
在美國，特瑞普利單抗先后被FDA授予3個(gè)孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和軟組織肉瘤）、2個(gè)突破性療法認定（單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療、聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌）和1個(gè)快速通道資格認定（一線(xiàn)治療黏膜黑色素瘤）。
在鼻咽癌適應癥上，君實(shí)生物于2021年3月向FDA滾動(dòng)遞交特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評。2021年9月，君實(shí)生物完成特瑞普利單抗三線(xiàn)治療鼻咽癌以及一線(xiàn)治療鼻咽癌的BLA滾動(dòng)提交。
特瑞普利單抗這兩項鼻咽癌BLA主要是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）和JUPITER-02研究（NCT03581786）的數據。
POLARIS-02是一項多中心、開(kāi)放Ⅱ期注冊研究，旨在評估特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)系統治療失敗的中國轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。結果顯示：特瑞普利單抗表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無(wú)論患者PD-L1表達如何，均可獲益。
JUPITER-02研究是特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心關(guān)鍵III期注冊臨床研究。結果顯示：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀(guān)緩解率（ORR）和更長(cháng)的緩解持續時(shí)間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。
除上述提及的適應癥，特瑞普利單抗還被開(kāi)發(fā)用于治療NSCLC、三陰性乳腺癌、胃癌等多種適應癥。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，2020年就創(chuàng )造了10.03億元的銷(xiāo)售額收入。預計未來(lái)隨著(zhù)獲批適應癥和獲批范圍的擴大，特瑞普利單抗有望在激烈的內卷中持續保持銷(xiāo)售額增長(cháng)。而且，君實(shí)生物早已為特瑞普利單抗在海外的發(fā)展做好了準備，2021年2月將其在美國和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利授權給了Coherus。
在鼻咽癌治療方面，除了特瑞普利單抗，恒瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗已先后于2021年4月被NMPA批準用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌，2021年6月被NMPA批準聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此外，PD-1單抗帕博利珠單抗（MSD）、納武利尤單抗（BMS）、Spartalizumab（PDR001，諾華）、替雷利珠單抗（百濟神州）、派安普利單抗（康方生物/正大天晴）、GR1405（智翔醫藥）等也被開(kāi)發(fā)用于治療鼻咽癌。其中替雷利珠單抗聯(lián)合化療（吉西他濱和順鉑）一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的3期研究RATIONALE 309在中期分析時(shí)達到了主要終點(diǎn)：在ITT人群中，根據IRC評估，與安慰劑+化療相比，百澤安®+化療治療顯示PFS在統計學(xué)上有顯著(zhù)改善。
派安普利單抗三線(xiàn)治療轉移性鼻咽癌的注冊性臨床試驗于2020年9月達到由獨立影像評估的客觀(guān)緩解率（ORR）主要終點(diǎn)：在既往經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療后的鼻咽癌患者中，派安普利單抗表現出良好的臨床療效和安全性。而且派安普利單抗先后被FDA授予三線(xiàn)治療轉移性鼻咽癌的快速審批通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。今年5月，派安普利單抗開(kāi)始向FDA遞交三線(xiàn)治療轉移性鼻咽癌的BLA。
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