近日，恒瑞醫藥的環(huán)磷酰胺膠囊和金賽藥業(yè)的重組人生長(cháng)激素注射液被CDE擬納入優(yōu)先審評，理由均為：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格。
此前，安科生物的重組人生長(cháng)激素注射液也曾被CDE以兒童用藥為由納入優(yōu)先審評，目前已被NMPA批準用于治療內源性生長(cháng)激素缺乏所致的兒童生長(cháng)緩慢、重度燒傷治以及特發(fā)性矮小癥。
兒童處于生長(cháng)發(fā)育期，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異，但我國獲批的兒童專(zhuān)用藥卻有限，致使兒童用藥市場(chǎng)卻面臨品種少、專(zhuān)用劑型和規格少、不良反應多等問(wèn)題。
據公開(kāi)資料，2018年我國兒童用藥市場(chǎng)規模約達786.07億元，同比增長(cháng)11.72%。隨著(zhù)二、三胎政策的放開(kāi)，兒童人口數量將持續增加，兒童藥物市場(chǎng)需求也將隨之增加，市場(chǎng)規模有望繼續擴張。
近年來(lái)，我國對兒童用藥愈發(fā)關(guān)注，相關(guān)部門(mén)已先后出臺了一系列政策和指導原則，涉及兒童藥的研發(fā)、審批、供應、臨床應用等，詳見(jiàn)下表。而且國家藥品監督管理局藥品審評中心還開(kāi)通了兒童用藥專(zhuān)欄，將兒童用藥相關(guān)政策法規、指導原則等文件集中公開(kāi)，方便研究機構和企業(yè)提前準備申請材料，提高通過(guò)效率。
目前，我國出臺的一系列政策和指導文件已初見(jiàn)成效。據悉，2020年NMPA一共批準兒童專(zhuān)用藥和增加兒童應用的藥品26個(gè)，同比增長(cháng)36.8%，其中國產(chǎn)藥品17個(gè)，增幅達到46.2%。2021年兒童用藥批準品種數量繼續保持增長(cháng)勢頭。截止目前已有28個(gè)兒童用藥獲批上市，還有45個(gè)兒童專(zhuān)用藥和21個(gè)增加兒童適應癥或用法用量品種正在審評中，其中22個(gè)品種已經(jīng)納入優(yōu)先審評審批序列。
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