藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，是對新藥效果、用藥劑量、不良反應的不斷探索和驗證的過(guò)程，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和生物等效性試驗（BE），病例數由少逐漸增多。
一個(gè)患者要想參加臨床試驗需要滿(mǎn)足那些條件呢，才能符合臨床試驗的要求呢？臨床試驗的入組標準是由專(zhuān)業(yè)人士設計的。參與者所患疾病的癥狀要符合藥物的治療要求，應能夠適應這種藥品，比如一個(gè)藥品的早期臨床試驗是得出對心臟有一定的毒副作用，那么這個(gè)病人剛好有心臟病，這個(gè)申請者是要排除掉的不能入組。并且每個(gè)臨床試驗方案都要由倫理委員會(huì )去評定，評估方案的科學(xué)性，合理性，是否符合入選標準，最 大程度的避免傷害。
對于臨床試驗的參與者的身體條件在入組前都要進(jìn)行一個(gè)檢查，行動(dòng)能力、肝腎功能、既往病史等，都會(huì )有一個(gè)評估的標準。這種審核的標準都是要得到認可的，要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )通過(guò)的。
對于一些腫瘤患者，在首選的治療失敗以后，并且需要有證據證明一線(xiàn)治療失效，才有機會(huì )參加臨床試驗，這就是要拿一個(gè)新的藥物與舊的藥物來(lái)進(jìn)行比較，看治療是否有效。并且患者應有自主溝通能力的，有自主意識，也就是說(shuō)患者具有知情權，了解自身將要進(jìn)行臨床試驗，并且還需要有一定的自主活動(dòng)能力。
藥物臨床試驗申請：藥品審評中心應當組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進(jìn)行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結果。
對臨床試驗的時(shí)限要求：藥物臨床試驗應當在批準后三年內實(shí)施。也就是在獲批三年內應開(kāi)展，如藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗的，應當重新申請。
倫理委員會(huì )獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的，申辦者在開(kāi)展后續分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意后開(kāi)展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，凡獲CDE臨床試驗批件并在我國進(jìn)行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應在本平臺進(jìn)行登記與信息公示。公告中對登記時(shí)限等提出明確要求。臨床試驗若在獲批準1年內未完成首次信息公示的，須提交說(shuō)明。通過(guò)在成功預登記后生成的受理號表格中點(diǎn)擊"提交文檔"按鍵上傳說(shuō)明文件。每年可上傳1個(gè)說(shuō)明文件。
一個(gè)臨床試驗對應一個(gè)試驗方案編號，只能登記一條記錄。方案編號一旦確定不可變更，必須注明版本號。若試驗過(guò)程中，該編號試驗方案的版本發(fā)生了變化，則僅可更新版本號，不可變更方案編號。
每個(gè)試驗信息的首次登記、提交及公示必須在第一例受試者入組前完成。登記人在獲得倫理委員會(huì )結論后，應盡早完成首次登記和提交。為預留審核時(shí)間，應在第一例受試者入組前至少30 天完成首次提交操作。
并不是所有登記的信息均會(huì )通過(guò)平臺向公眾公示?；谏虡I(yè)機密等原因，系統設置為某些信息不公示，只用于監督和管理，如：受試藥物和對照藥物的生產(chǎn)地/生產(chǎn)日期/批號，倫理委員會(huì )和知情同意書(shū)相關(guān)信息，數據監察委員會(huì )成員姓名，為受試者購買(mǎi)試驗傷害保險等。
Ⅰ期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量范圍內的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物利用度數據，新藥在動(dòng)物實(shí)驗中顯示的藥理作用是否與人相同，確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最 大限度地保持受試者安全的前提下，進(jìn)行足夠的和適當的實(shí)驗室和體格檢查，以取得有關(guān)該藥的數據。
Ⅱ期臨床試驗是藥物治療作用初步評價(jià)階段。作為承上啟下的II期臨床試驗設計至關(guān)重要。申辦者希望通過(guò)II期臨床試驗，能盡快發(fā)現很有前景的新藥而不至于過(guò)早終止研究，同時(shí)又希望能盡早終止無(wú)效新藥的進(jìn)一步試驗。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，分為多中心研究，在多個(gè)地方進(jìn)行。最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗為新藥上市后由申請人進(jìn)行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗雖為開(kāi)放試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價(jià)標準、不良反應評價(jià)標準、判定療效與不良反應的各項觀(guān)察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。Ⅳ期臨床試驗病例數按國家藥品監督管理局規定，要求>2000例。
生物等效性試驗（BE）是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統計學(xué)差異的人體試驗，試驗對象為健康志愿者，一般要求18～24例。根據藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jì)热莅ㄅR床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。生物等效性試驗應當在藥品審評中心備案，并依照備案的申請流程與工作開(kāi)展。
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