對于藥物警戒一詞在上世紀70年代最早在法國就提出了PV的概念（PV，即藥物警戒）的概念，我國開(kāi)始研究藥物警戒也是從2007年左右才逐步引入的，并于2015年7月，國家藥監部門(mén)發(fā)布了《藥品不良反應和監測檢查指南（試行）》。今年5月份《藥物警戒質(zhì)量管理規范》(GVP)已正式發(fā)布，目前處于過(guò)渡期，今年12月1日實(shí)施。
藥物警戒·不良反應監測·風(fēng)險管理
我們談藥物警戒，腦子里會(huì )出現藥物的不良反應監測的意識，也會(huì )有藥品風(fēng)險管理的概念，上面這兩者又與藥物警戒有什么樣的關(guān)系呢？實(shí)際上，在工作中這三者是共同存在的。那怎么去理解？從監測的對象來(lái)看，藥物警戒的范圍很廣，比如說(shuō)在藥物監床使用中發(fā)現的風(fēng)險，那么這個(gè)藥物不良反應的風(fēng)險來(lái)自于那里？可能來(lái)自于以下三個(gè)方面：
藥物本身的固有屬性，除治療作用外，本身會(huì )有一些不良反應，有些不良反應我們是已知的，有些還未被發(fā)現，這些潛在的不良反應也是ADR主要的監測內容。
還有可能是生產(chǎn)過(guò)程導致的，如生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題，使用時(shí)產(chǎn)生風(fēng)險，生產(chǎn)中的各種因素。如因共線(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中因清潔不徹底而導致的污染與交叉污染，它相當于A(yíng)DR監測工作。
再就是藥品的不正確使用所致，涉及到合理用藥方面、聯(lián)合用藥、錯誤用藥方面。它相當于A(yíng)DR的分析因素。上述這些因素也屬于藥物警戒的范籌，總的來(lái)說(shuō)藥物警戒的范圍是包括我國的ADR監測的，是一個(gè)包含的關(guān)系，也可以說(shuō)是ADR的廷伸。
藥物警戒的時(shí)間和范圍是在藥品的全生命周期，包括上市前和上市后，直到產(chǎn)品退市，都應開(kāi)展藥物警戒。從方法和手段來(lái)看，它與ADR的不同之處是，由被動(dòng)監測轉為主動(dòng)監測，不良反應一些手段在藥物警戒上也會(huì )用到，通過(guò)風(fēng)險評估，制定風(fēng)險管理計劃等手段對藥品進(jìn)行風(fēng)險管理。所以我們說(shuō)不管是藥物警戒也好、不良反應監測也好、風(fēng)險評估也好，這三者沒(méi)有非常明確的區分，從保證藥品質(zhì)量可靠的角度來(lái)說(shuō)，我們不要把它們單獨的去看待，它們的目標是一致的，就保證藥品的“三性”，安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥物警戒是藥品風(fēng)險管理理念的具體實(shí)踐，是對藥品使用中風(fēng)險的管理。針對風(fēng)險開(kāi)展多角度的綜合分析及其控制措施。
藥物警戒的特點(diǎn)
藥物警戒的第一個(gè)特點(diǎn)是全生命周期管理，開(kāi)展藥物警戒不是說(shuō)一個(gè)公司的行為，不是說(shuō)一個(gè)單位做就夠了，要根據每一個(gè)品種制定一個(gè)警戒管理規劃，也可以叫風(fēng)險管理規劃，體現的是產(chǎn)品全生命周期的管理。筆者個(gè)人認為藥物警戒的工作還是一個(gè)理念，不僅存在于藥物的研發(fā)過(guò)程中、臨床試驗中和上市后的臨床應用期間的不良反應監測，還存在于從藥品研發(fā)到生產(chǎn)的全部過(guò)程。雖然研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有涉及到臨床，但是藥物警戒的理念已經(jīng)存在其中，在研發(fā)的過(guò)程中就應該考慮產(chǎn)品的特性、安全性，從實(shí)驗設計、化工設計價(jià)段一直到動(dòng)物實(shí)驗的過(guò)程中就應該有藥物警戒的理念介入，那么在生產(chǎn)過(guò)程中也一樣，你每一項變更，其實(shí)更多的要考慮到關(guān)于安全性方面的藥物警戒，所以說(shuō)藥物警戒工作是藥品全生命周期管理的一部分，藥物警戒工作本身也是嵌入到藥物從研發(fā)到上市再到退市的全生命周期。
藥物警戒的第二個(gè)特點(diǎn)體現在以人為本的理念，通過(guò)新發(fā)布的GVP《藥物警戒質(zhì)量管理規范》可以看出，藥物警戒更加注重**反應報告的收集，更加注重的是識別評估、控制手段，通過(guò)識別才有了控制，通過(guò)有效的控制手段能使我們的藥品更好的發(fā)揮它的治療作用，避免它的不安全性作用。
《藥物警戒質(zhì)量管理規范》也將有助于研究如何利用真實(shí)世界的數據應用于藥物警戒，例如在藥物的不良反應上我們都非常重視藥物對于人體的肝腎**，那么對肝腎有傷害的一些藥品，將會(huì )運用真實(shí)世界的數據收集后采取一定的控制措施，甚至是產(chǎn)品退市的控制措施。
藥物警戒的第三個(gè)特點(diǎn)是堅持了風(fēng)險管理的理念，識別有風(fēng)險的因素進(jìn)行管理，所以對于藥品的重大的不良反應事件是高度關(guān)注的，對于產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險也是高度關(guān)注的。
藥物警戒的第四個(gè)特點(diǎn)就是明確了持有人的藥物警戒主體責任，近年來(lái)中國銜接了國際藥物警戒的相關(guān)法規，如我國將逐步實(shí)施ICH相關(guān)技術(shù)指導原則，借鑒了歐美日成熟的藥物警戒經(jīng)驗如信號檢測、定期獲益-風(fēng)險評估，藥品上市后的安全性研究、藥品風(fēng)險溝通、藥物警戒計劃等。為我國制藥行業(yè)逐步融入到全球藥物警戒的發(fā)展格局提供了保障，為我國藥物警戒的國際化發(fā)展奠定了基礎。
《藥物警戒質(zhì)量管理規范》畢竟在國內是第一次公開(kāi)的提出，相關(guān)的培訓和宣貫培訓工作，應及時(shí)跟進(jìn)。很多規范都是修訂，是在原有的基礎上增加或減少，而我們的GVP規范是第一次公開(kāi)發(fā)布，制藥企業(yè)在這方面了解的都不是很多，經(jīng)驗還是不夠的，雖然網(wǎng)上也有一些關(guān)于藥物警戒工作如何開(kāi)展的討論，但是真正落實(shí)到實(shí)際去執行這個(gè)事情還是存在很多的不懂、不明確、經(jīng)驗不足的情況出現。
現在有了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的指導，可依據此文件來(lái)指導現價(jià)段我們的藥物警戒工作，隨著(zhù)實(shí)施時(shí)間的延長(cháng)，NMPA或許也會(huì )著(zhù)手制定相應的藥物警戒質(zhì)量規范檢查指南等技術(shù)指導性文件，通過(guò)這樣來(lái)進(jìn)一步推動(dòng)藥物警戒工作的快速展開(kāi)。
MAH要高度重視藥警戒的工作，藥物警戒工作最終目的也要以人民為中心，為了人民群眾的健康做好保障。新修定的藥品管理法提出的“三性”，藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，如果我們的藥物警戒工作沒(méi)有做好，這“三性”也就難以保證，企業(yè)也面臨著(zhù)承受重大的損失的風(fēng)險，同時(shí)也不利于企業(yè)的發(fā)展。
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