5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交了1類(lèi)新藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥的上市申請，并獲CDE承辦。從目前已開(kāi)展的臨床試驗來(lái)看，本次報上市的新適應癥可能為局部**輔助鎮靜。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2個(gè)適應癥獲批上市
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類(lèi)，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，由恒瑞在瑞馬唑侖結構上進(jìn)行改造而來(lái)。瑞馬唑侖是PaionAG開(kāi)發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達唑侖的結構基礎之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結合了咪 達唑侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮靜/**產(chǎn)品。但專(zhuān)利報道瑞馬唑侖游離堿不穩定，作為瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，甲苯磺酸瑞馬唑侖相比更加穩定。
咪 達 唑 侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結構圖
（資料來(lái)源：CNKI）
2018年3月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次申報上市，并同月被納入優(yōu)先審評；2019年6月，第2個(gè)適應癥申報上市，8月被納入優(yōu)先審評；2020年12月，第3個(gè)適應癥申報上市；2021年2月，第4個(gè)適應癥申報上市；2020年5月，第5個(gè)適應癥申報上市。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖首次獲得NMPA批準用于胃鏡檢查鎮靜，商品名瑞倍寧；2020年6月，第2項適應癥上市申請獲得批準，用于結腸鏡診療鎮靜。
3個(gè)適應癥報產(chǎn)中
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，目前恒瑞共針對甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動(dòng)了10項臨床試驗，其中4項Ⅲ期臨床均已完成，1項Ⅱ期臨床試驗進(jìn)行中。因此，筆者推測，第3個(gè)、第4個(gè)適應癥分別為全身**以及支氣管鏡診療鎮靜，第5個(gè)適應癥為局部**輔助鎮靜。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
目前，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的最大競爭對手是人福的苯磺酸瑞馬唑侖，后者于2020年7月獲批上市。但遺憾的是，兩者在2020年醫保談判中均失敗，目前這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)分別為恒瑞266元/36mg/瓶，人福醫藥159.9元/25mg/5支。
一連申報5個(gè)適應癥，瑞馬唑侖能否扛起恒瑞**板塊的大旗呢？**用藥是恒瑞醫藥的重要特色板塊，使用與醫療機構的手術(shù)數量關(guān)系非常大。根據恒瑞醫藥2020年年報，2020年，營(yíng)收277.35億元，同比增長(cháng)19.09%；歸母凈利潤63.28億元，同比增長(cháng)18.78%。其中，**用藥板塊成為唯一一個(gè)營(yíng)收下降的業(yè)務(wù)，收入為45.91億，同比下降16.63%。疫情逐漸恢復后，瑞馬唑侖和艾司氯 胺 酮這兩個(gè)**新品種銷(xiāo)售能否給力，還需要時(shí)間來(lái)檢驗。
此外，據中泰證券預測，甲苯磺酸瑞馬唑侖市場(chǎng)潛力超過(guò)10億元，和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳協(xié)同性強。
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