3月29日，根據相關(guān)網(wǎng)站顯示，君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗第3個(gè)適應癥（受理號：CXSS2000018/19）的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預計近期獲批上市，用于治療既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。
（資料來(lái)源：藥智數據）
據悉，此次新適應癥的上市申請是基于一項開(kāi)放性、單臂、多中心、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-03），該研究旨在評估特瑞普利單抗治療標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。
根據2020年ASCOGU上公布的臨床入組結束后的分析數據，至數據截止日，獨立評估結果顯示：在符合評估條件的148例患者中，總體客觀(guān)緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽(yáng)性患者（46例，31.1%）ORR達到41.3%；OS數據尚未成熟，安全性數據與特瑞普利單抗過(guò)往報道基本一致。
尿路上皮癌（UC）（又叫移行細胞癌（TCC））是目前最常見(jiàn)的一種膀胱癌。據統計，2018年我國大約有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相較于其他腫瘤，我國尿路上皮癌治療藥物進(jìn)展緩慢，治療仍以鉑類(lèi)為基礎化療為主。目前，國內僅有百濟神州的替雷利珠單抗獲批尿路上皮癌，君實(shí)的特瑞普利單抗將是第2個(gè)拿下尿路上皮癌的PD-1。
目前，國產(chǎn)PD-1均已納入2020年國家醫保目錄。2019年全球PD-1/L1單抗藥物市場(chǎng)規模已超過(guò)200億美元。根據Research and Markets的預測，隨著(zhù)適應癥的不斷獲批和新藥上市的持續加速，未來(lái)全球PD-1/PD-L1銷(xiāo)量將保持23.4%的年復合增長(cháng)率，至2025年有望達500億美元。未來(lái)3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時(shí)代。
國內已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1
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