2月19日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗第2個(gè)適應癥正式獲批，用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利單抗也成為國內首 個(gè)拿下鼻咽癌的PD-1。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
此次新適應癥獲批是基于POLARIS-02臨床試驗，POLARIS-02為一項多中心、開(kāi)放標簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，入組了190例既往接受過(guò)全身系統化療失敗的RM-NPC患者（≥18歲），接受特瑞普利單抗單藥治療（3mg/kg，IV，Q2W）。
結果顯示，特瑞普利單抗在標準治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現出了良好的抗腫瘤活性，總體有效率達20.5%，中位總生存期達到17.4個(gè)月，嚴格審核有92例患者符合NMPA嚴格定義的三線(xiàn)及以上治療的晚期復發(fā)轉移性鼻咽癌患者，針對這些反復治療失敗難治性鼻咽癌患者總體有效率仍然達到23.9%，中位疾病控制時(shí)間達21.5個(gè)月，中位總生存期為15.1個(gè)月。安全性方面，**反應譜與同類(lèi)藥物一致，未出現新的安全事件。
療效瀑布圖
（圖片來(lái)源于公開(kāi)資料）
鼻咽癌是具有明顯流行病學(xué)特征的腫瘤，全球80%鼻咽癌發(fā)生在中國，尤其以廣東省為核心的華南地區高發(fā)，與EB病毒感染有關(guān)。近幾年，隨著(zhù)放療技術(shù)的進(jìn)步和放化療綜合治療的應用，非轉移性鼻咽癌患者的總體5年生存率超過(guò)80%，但復發(fā)轉移性鼻咽癌的整體預后不佳，鉑類(lèi)為基礎的化療失敗后缺乏有效的治療手段，亟需為二線(xiàn)及后線(xiàn)治療確立有效的標準方案。
君實(shí)于2020年5月提交鼻咽癌的上市申請，同月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認定。9月，9月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國FDA突破性療法認定，成為首 個(gè)獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
目前，國內只有恒瑞和君實(shí)PD-1提交了鼻咽癌適應癥的上市申請，君實(shí)搶先恒瑞，拿下鼻咽癌這個(gè)適應癥。至此，君實(shí)特瑞普利單抗已有2個(gè)適應癥獲批，黑色素瘤和鼻咽癌。
2019年全球PD-1/L1單抗藥物市場(chǎng)規模已超過(guò)200億美元。根據Research and Markets的預測，隨著(zhù)適應癥的不斷獲批和新藥上市的持續加速，未來(lái)全球PD-1/PD-L1銷(xiāo)量將保持23.4%的年復合增長(cháng)率，至2025年有望達500億美元。未來(lái)3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時(shí)代。
國內已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1
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