2月8日，恒瑞發(fā)布公告，恒瑞擬以自籌資金2,000萬(wàn)美元認購瓔黎藥業(yè)6.67%的股份。與瓔黎藥業(yè)達成協(xié)議，瓔黎授予恒瑞醫藥針對PI3kδ抑制劑Linperlisib（研發(fā)代碼：YY-20394）在大中華地區的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。
（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）
1類(lèi)新藥
YY-20394是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亞型）高選擇性抑制劑。PI3Kδ抑制劑可直接作用于淋巴瘤細胞，抑制Akt磷酸化，誘導細胞凋亡。其亦可通過(guò)影響腫瘤免疫環(huán)境，降低Treg細胞功能，增強CD8+T細胞活性，從而殺死實(shí)體瘤細胞。2017年6月上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的YY-20394《藥物臨床試驗批件》；2019年3月上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的YY-20394《藥品補充申請批件》增加了更適應臨床及商業(yè)化生產(chǎn)的新制劑規格。YY-20394片擬用于多種惡性腫瘤的治療。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2020年9月3日，Linperlisib獲得NMPA的突破性治療藥物認定，用于治療復發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
與此同時(shí)，Linperlisib正申請美國突破性療法認定。2020年4月，Linperlisib獲得美國FDA準許，在美國直接開(kāi)展II期臨床試驗。此前，Linperlisib已獲得FDA頒發(fā)的針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應癥的兩項孤兒藥資格認定。
全球3款上市
經(jīng)查詢(xún)，目前國外有3款PI3Kδ抑制劑（部分產(chǎn)品對其他PI3K亞型也有較高抑制活性）獲批上市，分別為吉利德的Idelalisib（商品名：Zydelig）、Verastem的Duvelisib（商品名：Copiktra）和拜耳的Copanlisib（商品名：Aliqopa），目前均未在中國獲批上市。據不完全統計，全球至少有15款PI3Kδ抑制劑處于臨床研發(fā)階段。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2020年已上市3款PI3Kδ抑制劑全球銷(xiāo)售額約1.82億美元。
2025年中國淋巴瘤市場(chǎng)規模將達到221.6億元
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤，可發(fā)生于身體的任何部位，臨床表現多樣，通常以無(wú)痛性進(jìn)行性淋巴結腫大為特征，亦可侵犯鼻咽部、胃腸道、骨骼和皮膚等結外器官引起相應器官的受損，常伴有發(fā)熱、消瘦、盜汗等全身癥狀。淋巴瘤主要分為非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）兩類(lèi)。其中，非霍奇金淋巴瘤約占90%左右，具有病理類(lèi)型多，異質(zhì)性強等特點(diǎn)。2016-2020年，中國淋巴瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規模由140.7億元增長(cháng)至169.7億元，期間年復合增長(cháng)率為4.8%。預計至2025年，中國淋巴瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規模將達到221.6億元，2020-2025年復合增長(cháng)率為5.5%。
瓔黎藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)
目前，瓔黎藥業(yè)還未有藥物上市，離上市最近的就是Linperlisib。
（資料來(lái)源：瓔黎藥業(yè)官網(wǎng)）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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