近日，NMPA官網(wǎng)顯示，K藥新適應證審批狀態(tài)更新為"審批完成-待制證"，標志著(zhù)K藥在華已被批準單藥用于通過(guò)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線(xiàn)治療，成為國內首個(gè)頭頸部鱗癌的免疫一線(xiàn)治療藥物。從提交藥物申請到獲批，中間只經(jīng)歷了短短七個(gè)月的時(shí)間，NMPA再次刷新了中國速度。
HNSCC是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，近年來(lái)，隨著(zhù)手術(shù)和放療技術(shù)發(fā)展，化療和EGFR靶向單抗治療被納入局部晚期HNSCC治療，但仍有超過(guò)一半的患者最終發(fā)生了復發(fā)或遠處轉移，而免疫治療的出現無(wú)疑為抗癌治療提供了強有力的支撐。之前，K藥（帕博利珠單抗）和O藥（納武單抗）已經(jīng)獲批用于HNSCC的二線(xiàn)治療。
此次新適應證的獲批是基于全球關(guān)鍵 III 期臨床試驗 KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數據。KEYNOTE-048研究共入組了882例初治的R/M HNSCC患者，1：1：1隨機分配到帕博利珠單抗單藥組（301例，帕博利珠單抗 200mg Q3W，共35周期），帕博利珠單抗聯(lián)合化療組（281例，帕博利珠單抗 200mg Q3W，35周期+ 6周期化療(順鉑100 mg/m2或卡鉑AUC 5 Q3W+5-Fu 1000 mg/m2/d，4d Q3W)），或者EXTREME組（300例，西妥昔單抗250mg/㎡Q1W + 6個(gè)周期化療）。
結果顯示：
在PD-L1表達陽(yáng)性（CPS≥20）患者中，K藥將中位總生存期（OS）從標準治療的10.8個(gè)月延長(cháng)到14.9個(gè)月，降低了39%的疾病死亡風(fēng)險（HR=0.61），4年生存率近乎3倍（21.6% vs8.0%）。
在PD-L1表達陽(yáng)性（CPS≥20）患者中，K藥的客觀(guān)緩解率（ORR）雖然比標準治療稍低，但中位持續緩解時(shí)間（DOR）超5倍（23.4個(gè)月 vs 4.2個(gè)月）。
在全部患者中，K藥相比標準治療，不良反應發(fā)生率大幅下降（58.3% vs96.9%），3級以上不良反應發(fā)生率僅為四分之一（17.0% vs 69.3%）。
KEYNOTE-048研究是頭頸部鱗癌中一個(gè)跨時(shí)代的研究，奠定了帕博利珠單抗一線(xiàn)治療復發(fā)轉移頭頸鱗癌的經(jīng)典地位。
一直以來(lái)，大多數HNSCC局部晚期患者通常接受手術(shù)、放療和全身治療。然而，近年來(lái)，隨著(zhù)手術(shù)和放療技術(shù)發(fā)展，化療和EGFR靶向單抗治療被納入局部晚期HNSCC治療，超過(guò)一半的患者最終卻發(fā)生了復發(fā)或遠處轉移。即使應用現代多藥物化療，不可治愈或轉移性復發(fā)患者的中位生存期仍低于1年。免疫治療的出現無(wú)疑為抗癌治療提供了強有力的支撐。
隨著(zhù)K藥新適應證的獲批，越來(lái)越多的中國患者可以從免疫治療中獲益，有望獲得更持久的療效緩解和更長(cháng)期的生存獲益，最終提升中國癌癥整體的5年生存率，離"不治之癥"越來(lái)越遠。
除此之外， 神州細胞工程的 SCT-I10A 和君實(shí)生物的特瑞普利單抗也分別啟動(dòng)了針對頭頸部鱗狀細胞癌的臨床試驗。我們期待免疫治療給HNSCC患者帶來(lái)更多驚喜。
參考來(lái)源：
1.Burtness B, Harrington KJ, Greil R,et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Oct 31. pii: S0140-6736(19)32591-7.
2.Ferris R.L, et al., Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck, N Engl J Med 2016;375:1856-67.
3.Cohen EEW, Soulières D, Le Tourneau C, et al. Pembrolizumab versus methotrex-ate, docetaxel, or cetuximab for recurrent or metastatic head-and-neck squamous cell carcinoma (KEYNOTE-040): a ran- domised, open-label, phase 3 study. Lancet 2019; 393: 156-67.
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