近日，諾和諾德發(fā)布2020半年報，營(yíng)收638.81億丹麥克朗（約101.6億美元），同比增長(cháng)8%，歸母凈利潤為225.22億丹麥克朗（約35.8億美元），同比增長(cháng)12%。中國區收入72.87億丹麥克朗（約合80.77億元），同比增長(cháng)11%。
（資料來(lái)源：諾和諾德2020半年報）
索馬魯肽超利拉魯肽
諾和諾德一直是糖尿病領(lǐng)域的霸主，主打胰島素、GLP-1受體激動(dòng)劑兩大類(lèi)。其中，GLP-1受體激動(dòng)劑2019上半年銷(xiāo)售額194億丹麥克朗（約30.71億美元），同比增長(cháng)28%，全球市場(chǎng)占有率高達49.1%。
諾和諾德GLP-1受體激動(dòng)劑有3個(gè)品種，分別是注射用索馬魯肽、口服索馬魯肽和利拉魯肽注射液。2020年上半年，注射用索馬魯肽（Semaglutide，商品名：Ozempic）銷(xiāo)售額約15.18億美元，同比增長(cháng)152%；利拉魯肽注射液（商品名：Victoza）銷(xiāo)售額14.60億美元，同比下降18%；2019年剛上市的口服索馬魯肽（商品名：Rybelsus）銷(xiāo)售額也有9200萬(wàn)美元，表現十分亮眼。
（資料來(lái)源：諾和諾德2020半年報）
2019年，此前8年時(shí)間，一直占據著(zhù)GLP-1激動(dòng)劑第一的利拉魯肽，終于讓位于度拉糖肽。禮來(lái)的度拉糖肽以41.28億美元排第一，諾和諾德的利拉魯肽以32.28億美元排第二。此次，索馬魯肽銷(xiāo)售額超利拉魯肽，那么2020年GLP-1第二這個(gè)位置大概率將易主索馬魯肽。
全球共8款GLP-1激動(dòng)劑上市
目前，全球獲FDA批準上市的GLP-1受體激動(dòng)劑共8款，其中7款注射劑，1款口服片劑，其中，2019年9月，FDA批準口服索馬魯肽片上市，成為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批的GLP-1激動(dòng)劑。
中國已上市2款國產(chǎn)原創(chuàng )GLP-1受體激動(dòng)劑，分別為貝那魯肽和聚乙二醇洛塞那肽，而三生制藥的艾塞那肽微球為阿斯利康的獨家授權許可藥物，不算國產(chǎn)。此外，艾塞那肽、利拉魯肽、利司那肽及度拉糖肽等均在國內上市。
全球已上市GLP-1受體受體激動(dòng)劑
（資料來(lái)源：FDA、NMPA）
長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑使用更方面，且相較于短效GLP-1受體激動(dòng)劑在血糖控制、減重、心血管受益以及不良反應等方面更具有優(yōu)勢，因此長(cháng)效GLP-1取代短效GLP-1是大勢所趨。
國內市場(chǎng)利拉魯肽占主導
全球市場(chǎng)，度拉糖肽賣(mài)得很好，而國內市場(chǎng)賣(mài)得相當好的GLP-1受體激動(dòng)劑是利拉魯肽。
利拉魯肽于2011年進(jìn)入中國，據PDB統計，2012年銷(xiāo)售額為1113萬(wàn)元，2018年銷(xiāo)售額為1.14億元，年復合增長(cháng)率達47.7%。主要原因是利拉魯肽2017年進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)后，在中國市場(chǎng)放量極為明顯，增速迅猛。
（資料來(lái)源：PDB數據庫）
索馬魯肽國內申報上市
2020年4月，索馬魯肽（國內名稱(chēng)為司美魯肽）正式提交上市申請。
（資料來(lái)源：CDE）
6月，諾和諾德在A(yíng)DA2020大會(huì )上首次公布了索馬魯肽用于治療2型糖尿病的中國III期研究（代號：SUSTAINCHINAMRCT）數據。
SUSTAINCHINAMRCT研究是一項為期30周的隨機、雙盲、IIIa期臨床試驗，旨在評估****基礎上聯(lián)合索馬魯肽（每周1次皮下注射）或西格列?。咳?次口服）治療2型糖尿病患者的療效和安全性。研究共納入868例受試者，其中70%為中國人，13%為韓國人。受試者隨機接受索馬魯肽0.5mg（n=288）、1.0mg（n=290）或西格列汀100mg（n=290）治療。
研究結果顯示，治療30周后，兩個(gè)劑量的索馬魯肽在降低HbA1c水平和體重方面均優(yōu)于西格列汀。在HbA1c達標率、體重減輕≥5%或≥10%患者比例以及復合終點(diǎn)達標的比例方面，兩個(gè)劑量的索馬魯肽均顯著(zhù)高于西格列汀。安全性數據與既往研究結果一致。
（資料來(lái)源：諾和諾德醫學(xué)資訊）
口服、減重將成為索馬魯肽新的增長(cháng)引擎
2019年，禮來(lái)的度拉糖肽以41.28億美元，而索馬魯肽2020半年銷(xiāo)售額為15.18億美元，預計全年銷(xiāo)售額將超30億美元。與排第一名的度拉糖肽還有10億美元左右的差距，除了本身銷(xiāo)售額提高外，索馬魯肽相比還有口服及減重兩個(gè)增長(cháng)引擎。
2019年9月，FDA正式批準諾和諾德的口服索馬魯肽（商品名：Rybelsus）的上市申請，每日1次，用于結合飲食和運動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
口服索馬魯肽獲批依據是10項PIONEER臨床試驗的結果，共涉及9543例2型糖尿病患者。PIONEER項目的一系列"頭對頭"臨床試驗分別證實(shí)了口服索馬魯肽在降低HbA1c、減輕體重方面較西格列汀、恩格列凈、利拉魯肽具有顯著(zhù)優(yōu)勢，同時(shí)口服索馬魯肽擺脫了注射帶來(lái)的不便和心理折磨，因此上市半年就有9200萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額，十分亮眼。
2020年6月，諾和諾德宣布索馬魯肽減肥適應癥3期臨床試驗STEP2、STEP3達到終點(diǎn)，加上STEP4、STEP1，索馬魯肽減肥適應癥的4個(gè)3期臨床試驗全部達到終點(diǎn)。諾和諾德開(kāi)創(chuàng )了GLP-1用于肥胖適應癥的先河，2019年利拉魯肽減肥藥版Saxenda銷(xiāo)售額已經(jīng)達到9.4億美元，與利拉魯肽（Saxenda）減重5-7%左右相比，索馬魯肽2.4mg的降糖效果更好。預計索馬魯肽減肥藥版上市后，將快速完成對Saxenda的替代。
近年來(lái)，全球胰島素已進(jìn)入仿制藥時(shí)代，GLP-1激動(dòng)劑則成為降糖藥的增長(cháng)新動(dòng)力。根據弗若斯特沙利文分析，預計中國整體GLP-1藥物市場(chǎng)將以71.2%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，于2023年達到105億人民幣。在此之后，該市場(chǎng)將保持25.5%的復合年增長(cháng)率，并在2030年達到515億元人民幣。不管如何，在未來(lái)3-5年，索馬魯肽都將是GLP-激動(dòng)劑中的重磅炸 彈，超度拉糖肽成為第一的GLP-1激動(dòng)劑還是很有可能的。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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